Warianty IL29 i IL28B związane z patogenezą chorób przyzębia
24 września 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Maksymalnie 220 osób w wieku co najmniej 25 lat zostanie zrekrutowanych i zbadanych na tę 1-7 wizytę, trwającą do 35 dni badania naukowego: Osoby zostaną poddane genotypowaniu w celu zidentyfikowania wariantów interleukiny-29 (IL29) i interleukiny-28B ( IL28B) i umieszczonych w jednej z 4 grup: 50 osób z dominującymi wariantami alleli ze zdrowym przyzębiem, 50 osób z dominującymi wariantami alleli z zapaleniem przyzębia, 50 osób z IL29 (rs30461) lub dowolnym z IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) pojedyncza warianty polimorfizmu nukleotydów (SNP) i zdrowe przyzębie oraz 50 osobników z wariantami SNP IL29 (rs30461) lub dowolnym IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) i zapaleniem przyzębia. Wizyty będą składały się z zabiegów ambulatoryjnych, w tym badania jamy ustnej, profilaktyki jamy ustnej lub skalingu przyzębia i wygładzania korzeni, pobrania płynu dziąsłowego, płytki nazębnej, śliny i próbek krwi. Analiza obejmie izolację DNA ze śliny i pirosekwencjonowanie w celu określenia genotypu IL29 i IL28B, analizę mediatorów płynu dziąsłowego, analizę różnicowania komórek dendrytycznych i analizę mediatorów stanu zapalnego oraz sekwencjonowanie całego genomu płytki nazębnej. Wyniki kliniczne obejmują pomiary postępu choroby przyzębia i stanu zapalnego, takie jak kliniczny poziom przyczepu (CAL), głębokość kieszonek (PD), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI).
Główny cel: Określenie wpływu wariantów SNP IL29 i IL28B na ekspresję choroby przyzębia i miejscową odpowiedź zapalną podczas przerostu biofilmu indukowanego stentem.
Cel drugorzędny: Ocena in vitro wpływu wariantów SNP IL29 i IL28B na komórkową, wrodzoną odpowiedź zapalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.
- Przedmioty muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami badania i instrukcjami w języku angielskim.
- Badani muszą być rasy białej innej niż Latynosi.
- Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 25 lat (włącznie).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Badani muszą mieć co najmniej 3 zęby w każdym tylnym sekstansie.
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Przedmioty muszą przedstawić jedną z następujących czterech kategorii, aby mogły zostać uwzględnione w rejestracji:
- Dominujący allel IL28B i IL29 z PD ≤4 mm, brak dowodów CAL międzyzębowych i <20% miejsc z BOP.
- Dominujący allel IL28B i IL29 z obecnością co najmniej czterech miejsc przyzębia z PD ≥ 5 mm, dowodem CAL międzyzębowego i ≥ 20% miejsc z BOP.
- Warianty SNP IL28B lub IL29 z PD ≤4 mm, brak dowodów na CAL międzyzębowy i <20% miejsc z BOP.
- Warianty IL28B lub IL29 SNP z obecnością co najmniej czterech miejsc przyzębia z PD ≥ 5 mm, dowodami CAL międzyzębowymi i ≥20% miejsc z BOP
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba z objawami ustnymi, w tym cukrzyca.
- Aktualny palacz lub taki, który rzucił palenie mniej niż 2 lata przed rejestracją.
- Poważna patologia jamy ustnej inna niż choroba przyzębia.
- Leczenie antybiotykami w przypadku jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń stomatologicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Stałe leki rozpoczęte mniej niż trzy miesiące przed włączeniem (tj. leki na przewlekłe choroby muszą zostać rozpoczęte co najmniej trzy miesiące przed włączeniem).
- Poważna choroba narządowa, w tym upośledzona czynność nerek, szmer nad sercem, gorączka reumatyczna lub choroba zastawkowa w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Anemia lub inne dyskrazje krwi.
- Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, takie jak heparyna lub warfaryna.
- Ciężka nieodbudowana próchnica lub jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia antybiotykami w trakcie badania.
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy z dominującymi IL28B i IL29
Model indukowanego stentem przerostu biofilmu zostanie zastosowany w dominujących allelach IL28B i IL29 z głębokością sondowania (PD) ≤4mm, bez dowodów klinicznej utraty przyczepu międzyproksymalnego (CAL) i <20% miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP).
|
Dostosowane stenty zostaną wykonane dla każdego pacjenta.
Stenty zostaną wykonane tak, aby przypominały akrylowe ochraniacze na zęby, ale będą rozciągnięte tak, aby obejmowały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe będą powstrzymywać się od szczotkowania i nitkowania zębów w jednym sekstansie tylnym szczęki i jednym tylnym sekstansie żuchwy przez okres trzech tygodni.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień i po indukcji eksperymentalnego przerostu biofilmu przez 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba przyzębia z dominującymi IL28B i IL29
Model indukowanego stentem przerostu biofilmu zostanie wykorzystany w dominujących allelach IL28B i IL29 z obecnością co najmniej czterech miejsc przyzębia z PD ≥ 5mm, dowodami CAL międzyzębowymi i ≥20% miejsc z BOP.
|
Dostosowane stenty zostaną wykonane dla każdego pacjenta.
Stenty zostaną wykonane tak, aby przypominały akrylowe ochraniacze na zęby, ale będą rozciągnięte tak, aby obejmowały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe będą powstrzymywać się od szczotkowania i nitkowania zębów w jednym sekstansie tylnym szczęki i jednym tylnym sekstansie żuchwy przez okres trzech tygodni.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień i po indukcji eksperymentalnego przerostu biofilmu przez 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy z wariantami SNP IL28B i/lub IL29
Model przerostu biofilmu indukowanego stentem zostanie zastosowany w wariantach SNP IL28B lub IL29 z PD ≤4mm, bez dowodów CAL międzyzębowych i <20% miejsc z BOP.
|
Dostosowane stenty zostaną wykonane dla każdego pacjenta.
Stenty zostaną wykonane tak, aby przypominały akrylowe ochraniacze na zęby, ale będą rozciągnięte tak, aby obejmowały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe będą powstrzymywać się od szczotkowania i nitkowania zębów w jednym sekstansie tylnym szczęki i jednym tylnym sekstansie żuchwy przez okres trzech tygodni.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień i po indukcji eksperymentalnego przerostu biofilmu przez 21 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Choroba przyzębia z wariantami SNP IL28B i/lub IL29
Model przerostu biofilmu indukowanego stentem zostanie wykorzystany w wariantach SNP IL28B lub IL29 z obecnością co najmniej czterech miejsc przyzębia z PD ≥ 5 mm, dowodami CAL międzyzębowymi i ≥20% miejsc z BOP.
|
Dostosowane stenty zostaną wykonane dla każdego pacjenta.
Stenty zostaną wykonane tak, aby przypominały akrylowe ochraniacze na zęby, ale będą rozciągnięte tak, aby obejmowały około 2 mm ponad krawędzią dziąseł.
Stenty utworzą uszczelnienie i spoczną na dziąśle, ale zostaną odciążone po stronie zęba i tkanki, z wyjątkiem powierzchni okluzyjnych, aby uniknąć uszkodzenia płytki nazębnej lub tkanek dziąseł.
Stenty akrylowe będą powstrzymywać się od szczotkowania i nitkowania zębów w jednym sekstansie tylnym szczęki i jednym tylnym sekstansie żuchwy przez okres trzech tygodni.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień i po indukcji eksperymentalnego przerostu biofilmu przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni (mm)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (mm)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (tak/nie)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-1 beta w płynie dziąsłowym (GCF IL-1b)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 w płynie dziąsłowym (GCF PGE2)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana interleukiny-29 w płynie dziąsłowym (GCF IL-29)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana interleukiny-28B w płynie dziąsłowym (GCF IL-28B)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (0-4)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Skład mikrobiomu flory jamy ustnej
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiana interleukiny-6 w płynie dziąsłowym (GCF IL-6)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ekspresji interleukiny-29 w komórkach dendrytycznych w dniu 35
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
|
Zmiana ekspresji interleukiny-28B w komórkach dendrytycznych w dniu 35
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0637
- 5K23DE025093-02 (NIH)
- 5K23DE025093-03 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .