- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710903
Varianty IL29 a IL28B spojené s patogenezí onemocnění parodontu
Pro tuto 1–7denní návštěvu, až 35denní výzkumnou studii bude přijato a vyšetřeno maximálně 220 subjektů s minimálně 25 lety: U subjektů bude provedena genotypizace, aby se identifikovaly varianty interleukinu-29 (IL29) a interleukinu-28B ( IL28B) a umístěny do jedné ze 4 skupin: 50 jedinců s dominantními alelickými variantami se zdravým parodontem, 50 jedinců s dominantními alelickými variantami s parodontitidou, 50 jedinců s IL29 (rs30461) nebo kterýmkoli z IL28B (rs11083519; rs11083519; rs11083519; rs819 singles rs81rs varianty nukleotidového polymorfismu (SNP) a zdravé periodontium a 50 subjektů s IL29 (rs30461) nebo kteroukoli z IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) variant SNP a periodontitidy. Návštěvy budou sestávat z ambulantních procedur včetně ústních vyšetření, orální profylaxe nebo periodontálního šupinatění a hoblování kořenů, odběru gingivální štěrbinové tekutiny, zubního plaku, slin a vzorků krve. Analýza bude zahrnovat izolaci a pyrosekvenování slinné DNA za účelem stanovení genotypu IL29 a IL28B, mediátorovou analýzu gingivální štěrbinové tekutiny, diferenciaci dendritických buněk a analýzu zánětlivých mediátorů a analýzu sekvenačních plaků celého genomu. Klinické výsledky budou zahrnovat měření progrese onemocnění parodontu a zánětu, jako je úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka kapsy (PD), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a index plaku (PI).
Primární cíl: Stanovit vliv variant IL29 a IL28B SNP na expresi periodontálního onemocnění a lokální zánětlivou odpověď během stentem indukovaného přerůstání biofilmu.
Sekundární cíl: Vyhodnotit in vitro dopad IL29 a IL28B SNP variant na buňkami zprostředkovanou vrozenou zánětlivou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
- Subjekty musí být non-hispánský běloch.
- Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku minimálně 25 let (včetně).
- Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů.
- Subjekty musí mít alespoň 3 zuby v každém zadním sextantu.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Aby bylo možné uvažovat o zápisu, musí mít subjekty jednu z následujících čtyř kategorií:
- Dominantní alely IL28B a IL29 s PD ≤ 4 mm, bez známek interproximální CAL a < 20 % míst s BOP.
- Dominantní alely IL28B a IL29 s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
- IL28B nebo IL29 SNP varianty s PD ≤ 4 mm, bez známek interproximální CAL a < 20 % míst s BOP.
- IL28B nebo IL29 SNP varianty s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
- Současný kuřák nebo kuřák, který přestal kouřit méně než 2 roky před zápisem.
- Hrubá orální patologie jiná než periodontální onemocnění.
- Léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření.
- Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zápisem (tj. léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny alespoň tři měsíce před zápisem).
- Významné orgánové onemocnění včetně poruchy funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka nebo onemocnění chlopní v anamnéze nebo jakákoli porucha krvácivosti.
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
- Antikoagulační léčba nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
- Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie.
- Těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte během několika příštích měsíců.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý s dominantními IL28B a IL29
Model přerůstání biofilmu vyvolaného stentem bude použit u dominantních alel IL28B a IL29 s hloubkou sondování (PD) ≤4 mm, bez známek interproximální klinické ztráty přichycení (CAL) a <20 % míst s krvácením při sondování (BOP).
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru.
Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periodontální onemocnění s dominantním IL28B a IL29
Model přerůstání biofilmu indukovaného stentem bude použit u dominantních alel IL28B a IL29 s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru.
Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý s variantami IL28B a/nebo IL29 SNP
Model přerůstání biofilmu indukovaného stentem bude použit u variant IL28B nebo IL29 SNP s PD ≤4 mm, bez známek interproximální CAL a <20 % míst s BOP.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru.
Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Periodontální onemocnění s variantami IL28B a/nebo IL29 SNP
Model přerůstání biofilmu indukovaný stentem bude použit u variant IL28B nebo IL29 SNP s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, průkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
|
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru.
Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní.
Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání.
Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hloubky kapsy (mm)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna úrovně klinického připojení (mm)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna indexu plaku (0-3)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna krvácení při sondování (Ano/Ne)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-1 beta (GCF IL-1b)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna v gingivální krevikulární tekutině prostaglandin E2 (GCF PGE2)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna v gingivální crevikulární tekutině interleukin-29 (GCF IL-29)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-28B (GCF IL-28B)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna gingiválního indexu (0-4)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Složení mikrobioty ústní flóry
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-6 (GCF IL-6)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna exprese interleukinu-29 v dendritických buňkách v den 35
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
|
Změna exprese interleukinu-28B v dendritických buňkách v den 35
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0637
- 5K23DE025093-02 (NIH)
- 5K23DE025093-03 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .