Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varianty IL29 a IL28B spojené s patogenezí onemocnění parodontu

24. září 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pro tuto 1–7denní návštěvu, až 35denní výzkumnou studii bude přijato a vyšetřeno maximálně 220 subjektů s minimálně 25 lety: U subjektů bude provedena genotypizace, aby se identifikovaly varianty interleukinu-29 (IL29) a interleukinu-28B ( IL28B) a umístěny do jedné ze 4 skupin: 50 jedinců s dominantními alelickými variantami se zdravým parodontem, 50 jedinců s dominantními alelickými variantami s parodontitidou, 50 jedinců s IL29 (rs30461) nebo kterýmkoli z IL28B (rs11083519; rs11083519; rs11083519; rs819 singles rs81rs varianty nukleotidového polymorfismu (SNP) a zdravé periodontium a 50 subjektů s IL29 (rs30461) nebo kteroukoli z IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) variant SNP a periodontitidy. Návštěvy budou sestávat z ambulantních procedur včetně ústních vyšetření, orální profylaxe nebo periodontálního šupinatění a hoblování kořenů, odběru gingivální štěrbinové tekutiny, zubního plaku, slin a vzorků krve. Analýza bude zahrnovat izolaci a pyrosekvenování slinné DNA za účelem stanovení genotypu IL29 a IL28B, mediátorovou analýzu gingivální štěrbinové tekutiny, diferenciaci dendritických buněk a analýzu zánětlivých mediátorů a analýzu sekvenačních plaků celého genomu. Klinické výsledky budou zahrnovat měření progrese onemocnění parodontu a zánětu, jako je úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka kapsy (PD), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI) a index plaku (PI).

Primární cíl: Stanovit vliv variant IL29 a IL28B SNP na expresi periodontálního onemocnění a lokální zánětlivou odpověď během stentem indukovaného přerůstání biofilmu.

Sekundární cíl: Vyhodnotit in vitro dopad IL29 a IL28B SNP variant na buňkami zprostředkovanou vrozenou zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
  • Subjekty musí být non-hispánský běloch.
  • Subjekty musí být dospělí muži nebo ženy ve věku minimálně 25 let (včetně).
  • Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů.
  • Subjekty musí mít alespoň 3 zuby v každém zadním sextantu.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Aby bylo možné uvažovat o zápisu, musí mít subjekty jednu z následujících čtyř kategorií:
  • Dominantní alely IL28B a IL29 s PD ≤ 4 mm, bez známek interproximální CAL a < 20 % míst s BOP.
  • Dominantní alely IL28B a IL29 s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
  • IL28B nebo IL29 SNP varianty s PD ≤ 4 mm, bez známek interproximální CAL a < 20 % míst s BOP.
  • IL28B nebo IL29 SNP varianty s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
  • Současný kuřák nebo kuřák, který přestal kouřit méně než 2 roky před zápisem.
  • Hrubá orální patologie jiná než periodontální onemocnění.
  • Léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
  • Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření.
  • Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zápisem (tj. léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny alespoň tři měsíce před zápisem).
  • Významné orgánové onemocnění včetně poruchy funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka nebo onemocnění chlopní v anamnéze nebo jakákoli porucha krvácivosti.
  • Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
  • Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
  • Antikoagulační léčba nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
  • Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie.
  • Těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte během několika příštích měsíců.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý s dominantními IL28B a IL29
Model přerůstání biofilmu vyvolaného stentem bude použit u dominantních alel IL28B a IL29 s hloubkou sondování (PD) ≤4 mm, bez známek interproximální klinické ztráty přichycení (CAL) a <20 % míst s krvácením při sondování (BOP).
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru. Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní. Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání. Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Periodontální onemocnění s dominantním IL28B a IL29
Model přerůstání biofilmu indukovaného stentem bude použit u dominantních alel IL28B a IL29 s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, důkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru. Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní. Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání. Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý s variantami IL28B a/nebo IL29 SNP
Model přerůstání biofilmu indukovaného stentem bude použit u variant IL28B nebo IL29 SNP s PD ≤4 mm, bez známek interproximální CAL a <20 % míst s BOP.
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru. Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní. Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání. Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Periodontální onemocnění s variantami IL28B a/nebo IL29 SNP
Model přerůstání biofilmu indukovaný stentem bude použit u variant IL28B nebo IL29 SNP s přítomností alespoň čtyř periodontálních míst s PD ≥ 5 mm, průkazem interproximální CAL a ≥ 20 % míst s BOP.
Pro každý subjekt budou vyrobeny stenty na míru. Stenty budou vyrobeny tak, aby připomínaly akrylový chránič úst, ale rozšířené tak, aby pokrývaly přibližně 2 mm přes okraje dásní. Stenty vytvoří těsnění a spočívají na gingivě, ale budou odlehčeny na straně zubu a tkáně s výjimkou okluzních povrchů, aby nedošlo k narušení plaku nebo gingiválních tkání. Akrylové stenty se během třítýdenního období zdrží čištění zubů a čištění zubů nití v jednom maxilárním a jednom zadním sextantu dolní čelisti. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti každý týden a po indukci experimentálního přerůstání biofilmu po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hloubky kapsy (mm)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna úrovně klinického připojení (mm)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna indexu plaku (0-3)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna krvácení při sondování (Ano/Ne)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-1 beta (GCF IL-1b)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna v gingivální krevikulární tekutině prostaglandin E2 (GCF PGE2)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna v gingivální crevikulární tekutině interleukin-29 (GCF IL-29)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-28B (GCF IL-28B)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna gingiválního indexu (0-4)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Složení mikrobioty ústní flóry
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změna v gingivální krevikulární tekutině interleukin-6 (GCF IL-6)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese interleukinu-29 v dendritických buňkách v den 35
Časové okno: 35 dní
35 dní
Změna exprese interleukinu-28B v dendritických buňkách v den 35
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-0637
  • 5K23DE025093-02 (NIH)
  • 5K23DE025093-03 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit