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与牙周病发病机制相关的 IL29 和 IL28B 变异体

2019年9月24日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

最多 220 名年龄至少为 25 岁的受试者将被招募和检查以进行此 1-7 次访问,最多 35 天的研究:将对受试者进行基因分型以识别白细胞介素 29 (IL29) 和白细胞介素 28B 的变体( IL28B) 基因并置于以下 4 组之一:50 名具有健康牙周组织的显性等位基因变异的受试者,50 名具有牙周炎显性等位基因变异的受试者,50 名具有 IL29 (rs30461) 或任何 IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) 单核苷酸多态性 (SNP) 变体和健康牙周组织,以及 50 名具有 IL29 (rs30461) 或任何 IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) SNP 变体和牙周炎的受试者。 就诊将包括门诊程序,包括口腔检查、口腔预防或牙周刮治和根面平整、收集龈沟液、牙菌斑、唾液和血样。 分析将包括唾液 DNA 分离和焦磷酸测序以确定 IL29 和 IL28B 基因型、龈沟液介质分析、树突细胞分化和炎症介质分析,以及全基因组鸟枪法测序斑块分析。 临床结果将包括牙周病进展和炎症的测量,例如临床附着水平 (CAL)、牙周袋深度 (PD)、探诊出血 (BOP)、牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI)。

主要目的:确定 IL29 和 IL28B SNP 变异对支架诱导的生物膜过度生长期间牙周病表达和局部炎症反应的影响。

次要目标:在体外评估 IL29 和 IL28B SNP 变体对细胞介导的先天性炎症反应的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须阅读、理解并签署英文的知情同意书。
  • 受试者必须能够并愿意遵循英语的学习程序和说明。
  • 受试者必须是非西班牙裔白种人。
  • 受试者必须是至少 25 岁(含)的成年男性或女性。
  • 受试者必须至少有 20 颗功能性牙列,不包括第三磨牙。
  • 受试者的每个后六分仪必须至少有 3 颗牙齿。
  • 受试者必须身体健康。
  • 受试者必须具有以下四种类别之一才能考虑入学:
  • PD ≤ 4mm 的显性 IL28B 和 IL29 等位基因,没有邻间 CAL 的证据,并且 <20% 的位点有 BOP。
  • 显性 IL28B 和 IL29 等位基因存在至少四个 PD ≥ 5mm 的牙周部位,邻间 CAL 的证据,以及 ≥ 20% 的部位有 BOP。
  • PD ≤ 4mm 的 IL28B 或 IL29 SNP 变体,没有邻间 CAL 的证据,并且 <20% 的位点有 BOP。
  • IL28B 或 IL29 SNP 变异,存在至少四个 PD ≥ 5mm 的牙周位点,邻间 CAL 的证据,以及≥20% 的位点具有 BOP

排除标准:

  • 具有口腔表现的慢性疾病,包括糖尿病。
  • 当前吸烟者或在入组前戒烟不到 2 年的人。
  • 除牙周病外的大体口腔病理学。
  • 在筛选检查前 1 个月内使用抗生素治疗任何医疗或牙科疾病。
  • 在筛选检查后一个月内使用任何已知会影响牙周状态的药物(例如苯妥英、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素、非甾体抗炎药、阿司匹林)进行慢性治疗(即两周或更长时间)。
  • 在入组前不到三个月开始的持续药物治疗(即,必须在入组前至少三个月开始治疗慢性疾病)。
  • 重大器官疾病,包括肾功能受损、心脏杂音、风湿热或瓣膜病史,或任何出血性疾病。
  • 传染性疾病,如肝炎、艾滋病毒或肺结核。
  • 贫血或其他血液恶液质。
  • 抗凝治疗或药物,如肝素或华法林。
  • 严重的未修复龋齿,或任何可能需要在试验期间进行抗生素治疗的情况。
  • 怀孕,或预计在接下来的几个月内怀孕。
  • 有生育能力的女性必须愿意接受妊娠试验以确认自己没有怀孕。
  • 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的 IL28B 和 IL29 占优势
支架诱导的生物膜过度生长模型将用于显性 IL28B 和 IL29 等位基因,探诊深度 (PD) ≤ 4mm,没有近端间临床附着丧失 (CAL) 的证据,并且探诊出血 (BOP) 的部位 <20%。
将为每个受试者制作定制支架。 支架将被制造成类似于丙烯酸护齿器,但延伸至覆盖牙龈边缘约 2 毫米。 支架将形成密封并靠在牙龈上,但会在牙齿和组织侧(咬合面除外)松弛,以避免干扰牙菌斑或牙龈组织。 在三周的时间内,丙烯酸支架将在一个上颌骨和一个下颌骨后六分仪中避免刷牙和使用牙线。 每周以及在诱导实验性生物膜过度生长 21 天后,将对患者进行安全性监测
实验性的:以 IL28B 和 IL29 为主的牙周病
支架诱导的生物膜过度生长模型将用于显性 IL28B 和 IL29 等位基因,存在至少四个 PD ≥ 5mm 的牙周位点、邻间 CAL 的证据和≥20% 的位点具有 BOP。
将为每个受试者制作定制支架。 支架将被制造成类似于丙烯酸护齿器,但延伸至覆盖牙龈边缘约 2 毫米。 支架将形成密封并靠在牙龈上,但会在牙齿和组织侧(咬合面除外)松弛,以避免干扰牙菌斑或牙龈组织。 在三周的时间内,丙烯酸支架将在一个上颌骨和一个下颌骨后六分仪中避免刷牙和使用牙线。 每周以及在诱导实验性生物膜过度生长 21 天后,将对患者进行安全性监测
实验性的:健康的 IL28B 和/或 IL29 SNP 变体
支架诱导的生物膜过度生长模型将用于 IL28B 或 IL29 SNP 变体,PD ≤ 4mm,没有近端 CAL 的证据,以及 <20% 的 BOP 位点。
将为每个受试者制作定制支架。 支架将被制造成类似于丙烯酸护齿器,但延伸至覆盖牙龈边缘约 2 毫米。 支架将形成密封并靠在牙龈上,但会在牙齿和组织侧(咬合面除外)松弛,以避免干扰牙菌斑或牙龈组织。 在三周的时间内,丙烯酸支架将在一个上颌骨和一个下颌骨后六分仪中避免刷牙和使用牙线。 每周以及在诱导实验性生物膜过度生长 21 天后,将对患者进行安全性监测
实验性的:具有 IL28B 和/或 IL29 SNP 变体的牙周病
支架诱导的生物膜过度生长模型将用于 IL28B 或 IL29 SNP 变体,其中存在至少四个 PD ≥ 5mm 的牙周位点、邻间 CAL 的证据以及≥20% 的位点具有 BOP。
将为每个受试者制作定制支架。 支架将被制造成类似于丙烯酸护齿器,但延伸至覆盖牙龈边缘约 2 毫米。 支架将形成密封并靠在牙龈上,但会在牙齿和组织侧(咬合面除外)松弛,以避免干扰牙菌斑或牙龈组织。 在三周的时间内,丙烯酸支架将在一个上颌骨和一个下颌骨后六分仪中避免刷牙和使用牙线。 每周以及在诱导实验性生物膜过度生长 21 天后,将对患者进行安全性监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口袋深度变化(mm)
大体时间:21天
21天
临床依恋水平的变化(毫米)
大体时间:21天
21天
菌斑指数变化 (0-3)
大体时间:21天
21天
探诊出血的变化(是/否)
大体时间:21天
21天
龈沟液白细胞介素-1β(GCF IL-1b)的变化
大体时间:21天
21天
龈沟液前列腺素E2(GCF PGE2)的变化
大体时间:21天
21天
龈沟液白细胞介素 29 (GCF IL-29) 的变化
大体时间:21天
21天
龈沟液白细胞介素28B(GCF IL-28B)的变化
大体时间:21天
21天
牙龈指数变化(0-4)
大体时间:21天
21天
口腔微生物群的组成
大体时间:21天
21天
龈沟液白细胞介素6(GCF IL-6)的变化
大体时间:21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 35 天树突状细胞中 IL-29 表达的变化
大体时间:35天
35天
第 35 天树突状细胞中 IL-28B 表达的变化
大体时间:35天
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim Beck, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月13日

研究完成 (实际的)

2018年3月28日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月11日

首次发布 (估计)

2016年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-0637
  • 5K23DE025093-02 (NIH)
  • 5K23DE025093-03 (NIH)

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