Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL29 og IL28B varianter associeret med paradentose patogenese

24. september 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Maksimalt 220 forsøgspersoner med minimum 25 år vil blive rekrutteret og undersøgt til dette 1-7 besøg, op til 35 dages forskningsstudie: Emner vil blive genotypet for at identificere varianter af interleukin-29 (IL29) og interleukin-28B ( IL28B) gener og placeret i en af ​​de 4 grupper: 50 forsøgspersoner med dominante allelvarianter med sundt parodontium, 50 forsøgspersoner med dominante allelvarianter med parodontitis, 50 forsøgspersoner med IL29 (rs30461) eller en hvilken som helst af IL28B (rs11083519; 7909100 enkeltpersoner; nukleotidpolymorfis (SNP) varianter og sundt parodontium, og 50 forsøgspersoner med IL29 (rs30461) eller en hvilken som helst af IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) SNP varianter og paradentose. Besøg vil bestå af ambulante procedurer, herunder mundtlige undersøgelser, oral profylakse eller parodontal afskalning og rodplaning, opsamling af tandkødscrevikulær væske, tandplak, spyt og blodprøver. Analyse vil omfatte spyt-DNA-isolering og pyrosequencing for at bestemme IL29 og IL28B genotype, mediatoranalyse af tandkødscrevikulær væske, dendritisk celledifferentiering og inflammatorisk mediatoranalyse og hel-genom haglgevær sekventering af plakanalyse. Kliniske resultater vil omfatte målinger af periodontal sygdomsprogression og inflammation, såsom klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI).

Primært mål: At bestemme virkningen af ​​IL29 og IL28B SNP-varianter på periodontal sygdomsekspression og lokal inflammatorisk respons under stent-induceret biofilmovervækst.

Sekundært mål: At evaluere in vitro virkningen af ​​IL29 og IL28B SNP-varianter på cellemedieret, medfødt inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
  • Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
  • Forsøgspersoner skal være ikke-spansktalende kaukasiske.
  • Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder med minimum 25 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i det funktionelle tandsæt, eksklusive tredje kindtænder.
  • Forsøgspersonerne skal have mindst 3 tænder i hver posterior sekstant.
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
  • Emner skal præsentere med en af ​​følgende fire kategorier for at komme i betragtning til tilmelding:
  • Dominant IL28B og IL29 allel med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
  • Dominant IL28B og IL29 allel med tilstedeværelsen af ​​mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP.
  • IL28B eller IL29 SNP-varianter med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
  • IL28B eller IL29 SNP-varianter med tilstedeværelsen af ​​mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
  • Nuværende ryger eller en, der er holdt op med at ryge mindre end 2 år før tilmeldingen.
  • Brutto oral patologi bortset fra parodontale sygdom.
  • Behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
  • Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen.
  • Igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før tilmelding (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før tilmelding).
  • Betydelig organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion, hjertemislyd, anamnese med gigtfeber eller klapsygdom eller enhver blødningsforstyrrelse.
  • Infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  • Anæmi eller andre bloddyskrasier.
  • Antikoagulerende terapi eller lægemidler, såsom heparin eller warfarin.
  • Alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
  • Gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få foretaget en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund med Dominant IL28B og IL29
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i dominerende IL28B og IL29 allel med sonderingsdybder (PD) ≤4 mm, ingen tegn på interproksimalt klinisk tilknytningstab (CAL) og <20 % af steder med blødning ved sondering (BOP).
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne. Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne. Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv. Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
EKSPERIMENTEL: Periodontal sygdom med dominant IL28B og IL29
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i dominant IL28B og IL29 allel med tilstedeværelsen af ​​mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥20 % af steder med BOP.
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne. Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne. Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv. Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
EKSPERIMENTEL: Sund med IL28B og/eller IL29 SNP varianter
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i IL28B eller IL29 SNP-varianter med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne. Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne. Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv. Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
EKSPERIMENTEL: Periodontal sygdom med IL28B og/eller IL29 SNP varianter
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i IL28B eller IL29 SNP varianter med tilstedeværelsen af ​​mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP.
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne. Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne. Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv. Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lommedybde (mm)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i plakindeks (0-3)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i blødning ved sondering (Ja/Nej)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-1 beta (GCF IL-1b)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i gingival crevikulær væske prostaglandin E2 (GCF PGE2)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-29 (GCF IL-29)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-28B (GCF IL-28B)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i tandkødsindeks (0-4)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Sammensætning af mikrobiota oral flora
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-6 (GCF IL-6)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i interleukin-29-ekspression i dendritiske celler på dag 35
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Ændring i interleukin-28B-ekspression i dendritiske celler på dag 35
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (SKØN)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0637
  • 5K23DE025093-02 (NIH)
  • 5K23DE025093-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner