- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710903
IL29 og IL28B varianter associeret med paradentose patogenese
Maksimalt 220 forsøgspersoner med minimum 25 år vil blive rekrutteret og undersøgt til dette 1-7 besøg, op til 35 dages forskningsstudie: Emner vil blive genotypet for at identificere varianter af interleukin-29 (IL29) og interleukin-28B ( IL28B) gener og placeret i en af de 4 grupper: 50 forsøgspersoner med dominante allelvarianter med sundt parodontium, 50 forsøgspersoner med dominante allelvarianter med parodontitis, 50 forsøgspersoner med IL29 (rs30461) eller en hvilken som helst af IL28B (rs11083519; 7909100 enkeltpersoner; nukleotidpolymorfis (SNP) varianter og sundt parodontium, og 50 forsøgspersoner med IL29 (rs30461) eller en hvilken som helst af IL28B (rs11083519; rs8105790; rs8099917) SNP varianter og paradentose. Besøg vil bestå af ambulante procedurer, herunder mundtlige undersøgelser, oral profylakse eller parodontal afskalning og rodplaning, opsamling af tandkødscrevikulær væske, tandplak, spyt og blodprøver. Analyse vil omfatte spyt-DNA-isolering og pyrosequencing for at bestemme IL29 og IL28B genotype, mediatoranalyse af tandkødscrevikulær væske, dendritisk celledifferentiering og inflammatorisk mediatoranalyse og hel-genom haglgevær sekventering af plakanalyse. Kliniske resultater vil omfatte målinger af periodontal sygdomsprogression og inflammation, såsom klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI).
Primært mål: At bestemme virkningen af IL29 og IL28B SNP-varianter på periodontal sygdomsekspression og lokal inflammatorisk respons under stent-induceret biofilmovervækst.
Sekundært mål: At evaluere in vitro virkningen af IL29 og IL28B SNP-varianter på cellemedieret, medfødt inflammatorisk respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
- Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
- Forsøgspersoner skal være ikke-spansktalende kaukasiske.
- Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder med minimum 25 år (inklusive).
- Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i det funktionelle tandsæt, eksklusive tredje kindtænder.
- Forsøgspersonerne skal have mindst 3 tænder i hver posterior sekstant.
- Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred.
- Emner skal præsentere med en af følgende fire kategorier for at komme i betragtning til tilmelding:
- Dominant IL28B og IL29 allel med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
- Dominant IL28B og IL29 allel med tilstedeværelsen af mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP.
- IL28B eller IL29 SNP-varianter med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
- IL28B eller IL29 SNP-varianter med tilstedeværelsen af mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
- Nuværende ryger eller en, der er holdt op med at ryge mindre end 2 år før tilmeldingen.
- Brutto oral patologi bortset fra parodontale sygdom.
- Behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
- Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen.
- Igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før tilmelding (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før tilmelding).
- Betydelig organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion, hjertemislyd, anamnese med gigtfeber eller klapsygdom eller enhver blødningsforstyrrelse.
- Infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- Anæmi eller andre bloddyskrasier.
- Antikoagulerende terapi eller lægemidler, såsom heparin eller warfarin.
- Alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
- Gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få foretaget en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sund med Dominant IL28B og IL29
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i dominerende IL28B og IL29 allel med sonderingsdybder (PD) ≤4 mm, ingen tegn på interproksimalt klinisk tilknytningstab (CAL) og <20 % af steder med blødning ved sondering (BOP).
|
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne.
Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode.
Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Periodontal sygdom med dominant IL28B og IL29
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i dominant IL28B og IL29 allel med tilstedeværelsen af mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥20 % af steder med BOP.
|
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne.
Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode.
Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund med IL28B og/eller IL29 SNP varianter
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i IL28B eller IL29 SNP-varianter med PD ≤4 mm, ingen tegn på interproksimal CAL og <20 % af steder med BOP.
|
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne.
Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode.
Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Periodontal sygdom med IL28B og/eller IL29 SNP varianter
Stentinduceret biofilmovervækstmodel vil blive brugt i IL28B eller IL29 SNP varianter med tilstedeværelsen af mindst fire parodontale steder med PD ≥ 5 mm, tegn på interproksimal CAL og ≥ 20 % af steder med BOP.
|
Skræddersyede stenter vil blive fremstillet til hvert emne.
Stentene vil blive fremstillet, så de ligner en akrylmundbeskytter, men udvidet til at dække ca. 2 mm over tandkødskanterne.
Stenter vil danne en forsegling og hvile på tandkødet, men vil blive aflastet på tand- og vævssiden bortset fra de okklusale overflader for at undgå forstyrrende plak eller tandkødsvæv.
Akrylstents vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd i en maxillær og en mandibular posterior sekstant i en tre-ugers periode.
Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed hver uge og efter induktion af eksperimentel biofilmovervækst gennem 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lommedybde (mm)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i plakindeks (0-3)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i blødning ved sondering (Ja/Nej)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-1 beta (GCF IL-1b)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske prostaglandin E2 (GCF PGE2)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-29 (GCF IL-29)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-28B (GCF IL-28B)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i tandkødsindeks (0-4)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Sammensætning af mikrobiota oral flora
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Ændring i gingival crevikulær væske interleukin-6 (GCF IL-6)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i interleukin-29-ekspression i dendritiske celler på dag 35
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Ændring i interleukin-28B-ekspression i dendritiske celler på dag 35
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0637
- 5K23DE025093-02 (NIH)
- 5K23DE025093-03 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)