Variantes IL29 et IL28B associées à la pathogenèse des maladies parodontales
24 septembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Un maximum de 220 sujets avec un minimum de 25 ans seront recrutés et examinés pour cette étude de recherche de 1 à 7 visites, jusqu'à 35 jours : les sujets seront génotypés pour identifier les variantes de l'interleukine-29 (IL29) et de l'interleukine-28B ( IL28B) et placés dans l'un des 4 groupes : 50 sujets avec variants alléliques dominants avec parodonte sain, 50 sujets avec variants alléliques dominants avec parodontite, 50 sujets avec IL29 (rs30461) ou l'un des IL28B (rs11083519 ; rs8105790 ; rs8099917) variants du polymorphisme nucléotidique (SNP) et parodonte sain, et 50 sujets atteints de l'IL29 (rs30461) ou de l'un des variants du SNP de l'IL28B (rs11083519 ; rs8105790 ; rs8099917) et de la parodontite. Les visites consisteront en des procédures ambulatoires comprenant des examens buccaux, une prophylaxie orale ou un détartrage parodontal et un surfaçage radiculaire, la collecte de liquide gingival créviculaire, de plaque dentaire, de salive et d'échantillons de sang. L'analyse comprendra l'isolement de l'ADN salivaire et le pyroséquençage pour déterminer les génotypes IL29 et IL28B, l'analyse des médiateurs du fluide créviculaire gingival, la différenciation des cellules dendritiques et l'analyse des médiateurs inflammatoires, et l'analyse de la plaque de séquençage du génome entier. Les résultats cliniques comprendront des mesures de la progression de la maladie parodontale et de l'inflammation, telles que le niveau d'attache clinique (CAL), la profondeur de la poche (PD), le saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI).
Objectif principal : Déterminer l'impact des variants SNP IL29 et IL28B sur l'expression de la maladie parodontale et la réponse inflammatoire locale lors de la prolifération du biofilm induite par le stent.
Objectif secondaire : Évaluer in vitro l'impact des variants SNP IL29 et IL28B sur la réponse inflammatoire innée à médiation cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures d'étude et les instructions en anglais.
- Les sujets doivent être de race blanche non hispanique.
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes avec un minimum de 25 ans (inclus).
- Les sujets doivent présenter au moins 20 dents dans la dentition fonctionnelle, à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Les sujets doivent avoir au moins 3 dents dans chaque sextant postérieur.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale.
- Les sujets doivent présenter l'une des quatre catégories suivantes pour être pris en compte pour l'inscription:
- Allèles IL28B et IL29 dominants avec PD ≤ 4 mm, aucun signe de CAL interproximal et < 20 % des sites avec BOP.
- Allèle IL28B et IL29 dominant avec la présence d'au moins quatre sites parodontaux avec PD ≥ 5 mm, preuve de CAL interproximal et ≥ 20 % de sites avec BOP.
- Variantes IL28B ou IL29 SNP avec PD ≤ 4 mm, aucune preuve de CAL interproximale et < 20 % des sites avec BOP.
- Variantes IL28B ou IL29 SNP avec la présence d'au moins quatre sites parodontaux avec PD ≥ 5 mm, preuve de CAL interproximal et ≥ 20 % de sites avec BOP
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique avec des manifestations orales, y compris le diabète sucré.
- Fumeur actuel ou qui a arrêté de fumer moins de 2 ans avant l'inscription.
- Pathologie buccale grave autre que la maladie parodontale.
- Traitement aux antibiotiques pour toute condition médicale ou dentaire dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (par exemple, la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumadine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine) dans le mois suivant l'examen de dépistage.
- Médicaments en cours initiés moins de trois mois avant l'inscription (c'est-à-dire que les médicaments pour les affections médicales chroniques doivent être initiés au moins trois mois avant l'inscription).
- Maladie organique importante, y compris altération de la fonction rénale, souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de maladie valvulaire, ou tout trouble hémorragique.
- Maladies infectieuses telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- Anémie ou autres dyscrasies sanguines.
- Traitement anticoagulant ou médicaments, tels que l'héparine ou la warfarine.
- Carie grave non restaurée ou toute affection susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai.
- Enceinte ou prévoyez tomber enceinte dans les prochains mois.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à subir un test de grossesse pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes.
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sain avec Dominant IL28B et IL29
Le modèle de prolifération de biofilm induit par le stent sera utilisé dans les allèles dominants IL28B et IL29 avec des profondeurs de sondage (PD) ≤ 4 mm, aucune preuve de perte d'attache clinique interproximale (CAL) et <20 % des sites avec saignement au sondage (BOP).
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Des stents personnalisés seront fabriqués pour chaque sujet.
Les stents seront fabriqués pour ressembler à un protège-dents en acrylique mais étendus pour couvrir environ 2 mm au-dessus des marges gingivales.
Les stents formeront un joint et reposeront sur la gencive, mais seront soulagés du côté de la dent et des tissus à l'exception des surfaces occlusales pour éviter de perturber la plaque ou les tissus gingivaux.
Les stents en acrylique s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une période de trois semaines.
Les patients seront surveillés pour la sécurité chaque semaine et après l'induction de la prolifération expérimentale du biofilm pendant 21 jours
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EXPÉRIMENTAL: Maladie parodontale avec IL28B et IL29 dominants
Le modèle de prolifération de biofilm induit par le stent sera utilisé dans les allèles dominants IL28B et IL29 avec la présence d'au moins quatre sites parodontaux avec PD ≥ 5 mm, des preuves de CAL interproximal et ≥ 20 % de sites avec BOP.
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Des stents personnalisés seront fabriqués pour chaque sujet.
Les stents seront fabriqués pour ressembler à un protège-dents en acrylique mais étendus pour couvrir environ 2 mm au-dessus des marges gingivales.
Les stents formeront un joint et reposeront sur la gencive, mais seront soulagés du côté de la dent et des tissus à l'exception des surfaces occlusales pour éviter de perturber la plaque ou les tissus gingivaux.
Les stents en acrylique s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une période de trois semaines.
Les patients seront surveillés pour la sécurité chaque semaine et après l'induction de la prolifération expérimentale du biofilm pendant 21 jours
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EXPÉRIMENTAL: En bonne santé avec les variantes IL28B et/ou IL29 SNP
Le modèle de prolifération de biofilm induit par le stent sera utilisé dans les variantes IL28B ou IL29 SNP avec PD ≤ 4 mm, aucune preuve de CAL interproximal et < 20 % des sites avec BOP.
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Des stents personnalisés seront fabriqués pour chaque sujet.
Les stents seront fabriqués pour ressembler à un protège-dents en acrylique mais étendus pour couvrir environ 2 mm au-dessus des marges gingivales.
Les stents formeront un joint et reposeront sur la gencive, mais seront soulagés du côté de la dent et des tissus à l'exception des surfaces occlusales pour éviter de perturber la plaque ou les tissus gingivaux.
Les stents en acrylique s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une période de trois semaines.
Les patients seront surveillés pour la sécurité chaque semaine et après l'induction de la prolifération expérimentale du biofilm pendant 21 jours
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EXPÉRIMENTAL: Maladie parodontale avec variants IL28B et/ou IL29 SNP
Le modèle de prolifération de biofilm induit par le stent sera utilisé dans les variantes IL28B ou IL29 SNP avec la présence d'au moins quatre sites parodontaux avec PD ≥ 5 mm, des preuves de CAL interproximal et ≥ 20 % de sites avec BOP.
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Des stents personnalisés seront fabriqués pour chaque sujet.
Les stents seront fabriqués pour ressembler à un protège-dents en acrylique mais étendus pour couvrir environ 2 mm au-dessus des marges gingivales.
Les stents formeront un joint et reposeront sur la gencive, mais seront soulagés du côté de la dent et des tissus à l'exception des surfaces occlusales pour éviter de perturber la plaque ou les tissus gingivaux.
Les stents en acrylique s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une période de trois semaines.
Les patients seront surveillés pour la sécurité chaque semaine et après l'induction de la prolifération expérimentale du biofilm pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de profondeur de poche (mm)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification du niveau d'attache clinique (mm)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'indice de plaque (0-3)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification du saignement au sondage (Oui/Non)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'interleukine-1 bêta du liquide créviculaire gingival (GCF IL-1b)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de la prostaglandine E2 du liquide créviculaire gingival (GCF PGE2)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'interleukine-29 du liquide créviculaire gingival (GCF IL-29)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'interleukine-28B du liquide créviculaire gingival (GCF IL-28B)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'indice gingival (0-4)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Composition de la flore buccale du microbiote
Délai: 21 jours
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21 jours
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Modification de l'interleukine-6 du liquide créviculaire gingival (GCF IL-6)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'expression de l'interleukine-29 dans les cellules dendritiques au jour 35
Délai: 35 jours
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35 jours
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Modification de l'expression de l'interleukine-28B dans les cellules dendritiques au jour 35
Délai: 35 jours
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Beck, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0637
- 5K23DE025093-02 (NIH)
- 5K23DE025093-03 (NIH)
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Essais cliniques sur Surcroissance du biofilm induite par le stent
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University of North Carolina, Chapel HillSunstar, Inc.Complété