외상성 시신경병증 수술
2016년 3월 16일 업데이트: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
외상성 시신경병증의 임상적 치료: 시신경 감압 무작위 대조군 연구
외상성 시신경병증(TON)의 병리생리학에는 손상의 1차 및 2차 메커니즘이 포함됩니다.
현재 TON 관리에 대한 특정 접근 방식을 검증한 연구는 없습니다.
1) 관찰 전용, 2) 고용량 또는 메가도스의 메틸프레드니솔론을 사용한 의학적 치료; 및 3) 외과 개입.
연구에 따르면 전두골과 광대 융기에 가해지는 힘이 전달되어 시신경 근처 영역에 집중되는 것으로 나타났습니다.
시신경의 경막초가 시신경 내부의 골막에 단단히 밀착되어 있기 때문에 신경의 이 부분이 두개골 뼈의 변형 스트레스에 극도로 취약한 것으로 생각됩니다.
이 연구에서 조사관은 TON 환자에 대한 시신경관 감압의 효율성을 인증하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
TON 환자에 대한 외과적 개입의 효율성과 결과는 이 무작위 통제 시험 연구 후에 명확하게 나타날 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
-
연락하다:
- Hai Jin, M.D.,PhD
- 전화번호: 86 21 81885671
- 이메일: kingsea300809@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상 또는 두개안면 외상의 병력이 있는 환자
- 시신경 압박(신경내 부종, 신경초 혈종 또는 충돌을 동반한 관 골절)
- 진폭 및 대기 시간 비정상 또는 비정상 대 정상 측의 진폭 비율.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도，점수<8
- 시력이 양호하고 시각 유발 전위 진폭 비율이 50% 이상인 환자
- 수술에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시신경 감압
외상 후 5일 이내에 시신경 및 시신경초 감압이 발생합니다.
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외상 후 5일 이내
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 1g의 최대 일일 복용량
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외상 후 5일 이내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 유발 잠재력의 진폭 및 대기 시간
기간: 트라우마 발생일부터 트라우마 발생 후 60일까지
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척도 이름: 시각 유발 잠재 생리학적 매개변수: 진폭 및 잠복기 질문지: 외상 일수 및 외상 후 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 30일 및 60일. 수술 전날(Medical)과 수술 다음날(Medical)에 대해 두 번 더 테스트합니다. 측정 수집: 입원환자 및 외래환자 |
트라우마 발생일부터 트라우마 발생 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 시력 수준
기간: 트라우마 발생일부터 트라우마 발생 후 60일까지
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척도 이름: 0.1에서 1.5까지의 레벨 시력 및 시력 차트 생리학적 매개변수: 0.1에서 1.5까지의 빛 인식, 손 동작 및 시력 차트 설문지: 외상 일 및 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 외상 후 30일 및 60일. 수술 전날(Medical)과 수술 다음날(Medical)에 대해 두 번 더 테스트합니다. 측정 수집: 입원환자 및 외래환자 |
트라우마 발생일부터 트라우마 발생 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016TON Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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