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Chirurgia per neuropatia ottica traumatica

16 marzo 2016 aggiornato da: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Trattamento clinico della neuropatia ottica traumatica: studio controllato randomizzato sulla decompressione del nervo ottico

La fisiopatologia della neuropatia ottica traumatica (TON) include un meccanismo di lesione primario e secondario. Al momento, nessuno studio convalida un particolare approccio alla gestione della TON. Esistono tre linee di gestione per questi pazienti che includono 1) solo osservazione; 2) trattamento medico con dosi elevate o mega di metilprednisolone; e 3) intervento chirurgico. Gli studi hanno dimostrato che le forze applicate all'osso frontale e alle eminenze malari vengono trasferite e concentrate nell'area vicino al canale ottico. Si ritiene inoltre che la stretta aderenza della guaina durale del nervo ottico al periostio all'interno del canale ottico contribuisca a rendere questo segmento del nervo estremamente suscettibile alle sollecitazioni deformative delle ossa del cranio. In questo studio, i ricercatori mirano a realizzare uno studio controllato randomizzato per certificare l'efficienza della decompressione del canale del nervo ottico per i pazienti con TON.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'efficienza e l'esito dell'intervento chirurgico per i pazienti con TON saranno chiaramente presenti dopo questo studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con storia di lesione cerebrale traumatica o trauma craniofacciale
  • Compressione del nervo ottico (edema intraneurale, ematoma della guaina del nervo o frattura del canale con conflitto)
  • Ampiezza e latenza anormali o rapporto tra ampiezza del lato anormale e normale.

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow, punteggio <8
  • Pazienti con buona acuità visiva e rapporto di ampiezza del potenziale evocato visivo superiore al 50%
  • Altre controindicazioni per la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decompressione del nervo ottico
Si verifica la decompressione del canale ottico e della guaina del nervo ottico entro 5 giorni dal trauma.
Procedura: Decompressione del canale ottico e della guaina del nervo ottico
entro 5 giorni dal trauma
Altri nomi:
  • decompressione ottica
Comparatore attivo: metilprednisolone
una dose massima giornaliera di 1 g di metilprednisolone
Droga: metilprednisolone
entro 5 giorni dal trauma
Altri nomi:
  • steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza e latenza dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: dal giorno del trauma a 60 giorni dopo il trauma

Nome della scala: Potenziale evocato visivamente Parametro fisiologico: Questionario di ampiezza e latenza: Giorno del trauma e 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 60 giorni dopo il trauma. Altri due test per il giorno prima dell'intervento (medico) e il giorno dopo l'intervento (medico).

Raccolta delle misurazioni: ospedaliera e ambulatoriale
dal giorno del trauma a 60 giorni dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di visione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: dal giorno del trauma a 60 giorni dopo il trauma

Nome della scala: Livello Grafico della vista e dell'acuità visiva da 0,1 a 1,5 Parametro fisiologico: percezione della luce, movimento della mano e grafico dell'acuità visiva da 0,1 a 1,5 Questionario: giorno del trauma e 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 60 giorni dopo il trauma. Altri due test per il giorno prima dell'intervento (medico) e il giorno dopo l'intervento (medico).

Raccolta delle misurazioni: ospedaliera e ambulatoriale
dal giorno del trauma a 60 giorni dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016TON Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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