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Chirurgie für traumatische Optikusneuropathie

16. März 2016 aktualisiert von: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Klinische Behandlung der traumatischen Optikusneuropathie: Optic Nerv Dekompression Randomisierte kontrollierte Studie

Die Pathophysiologie der traumatischen Optikusneuropathie (TON) umfasst einen primären und einen sekundären Verletzungsmechanismus. Derzeit validieren keine Studien einen bestimmten Ansatz zur Behandlung von TON. Es gibt drei Behandlungslinien für diese Patienten, darunter 1) nur Beobachtung; 2) medizinische Behandlung mit hohen oder Megadosen Methylprednisolon; und 3) chirurgische Eingriffe. Studien haben gezeigt, dass Kräfte, die auf das Stirnbein und die Wangenknochen ausgeübt werden, übertragen und auf den Bereich nahe dem Sehkanal konzentriert werden. Es wird auch angenommen, dass das enge Anhaften der Durahülle des Sehnervs an dem Periost innerhalb des Sehkanals dazu beiträgt, dass dieses Segment des Nervs extrem anfällig für die Verformungsbelastungen der Schädelknochen ist. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Dekompression des Sehnervenkanals bei TON-Patienten zu zertifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Effizienz und das Ergebnis chirurgischer Eingriffe für TON-Patienten werden nach dieser randomisierten kontrollierten Studie klar erkennbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eines kraniofazialen Traumas
  • Sehnervenkompression (intraneurales Ödem, Nervenscheidenhämatom oder Kanalfraktur mit Impingement)
  • Amplitude und Latenz anormal oder Verhältnis der Amplitude von anormaler zu normaler Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala, Punktzahl <8
  • Patienten mit guter Sehschärfe und Amplitudenverhältnis des visuell evozierten Potenzials von mehr als 50 %
  • Andere Kontraindikationen für die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekompression des Sehnervs
Innerhalb von 5 Tagen nach dem Trauma kommt es zu einer Dekompression des Optikkanals und der Optikusscheide.
Verfahren: Dekompression des Sehnervenkanals und der Sehnervenscheide
innerhalb von 5 Tagen nach Trauma
Andere Namen:
  • optische Dekompression
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
eine maximale Tagesdosis von 1 g Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
innerhalb von 5 Tagen nach Trauma
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude und Latenz des visuell evozierten Potentials
Zeitfenster: vom Tag des Traumas bis 60 Tage nach dem Trauma

Name der Skala: Visuell evoziertes Potenzial Physiologischer Parameter: Amplituden- und Latenzfragebogen: Traumatag und 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach dem Trauma. Zwei weitere Tests am Tag vor der Operation (medizinisch) und am Tag nach der Operation (medizinisch).

Messwerterfassung: Stationär und ambulant
vom Tag des Traumas bis 60 Tage nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehstufe der Sehschärfe
Zeitfenster: vom Tag des Traumas bis 60 Tage nach dem Trauma

Name der Skala: Level Vision und Visusdiagramm von 0,1 bis 1,5 Physiologische Parameter: Lichtwahrnehmung, Handbewegung und Visusdiagramm von 0,1 bis 1,5 Fragebogen: Traumatag und 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach Trauma. Zwei weitere Tests am Tag vor der Operation (medizinisch) und am Tag nach der Operation (medizinisch).

Messwerterfassung: Stationär und ambulant
vom Tag des Traumas bis 60 Tage nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016TON Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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