Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for traumatisk optisk neuropati

16. marts 2016 opdateret af: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Klinisk behandling af traumatisk optisk neuropati: optisk nerve dekompression randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patofysiologien af ​​traumatisk optisk neuropati (TON) omfatter en primær og sekundær skadesmekanisme. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der validerer en bestemt tilgang til forvaltningen af ​​TON. Der er tre behandlingslinjer for disse patienter, som omfatter 1) kun observation; 2) medicinsk behandling med høje eller megadoser af methylprednisolon; og 3) kirurgisk indgreb. Undersøgelser har vist, at kræfter påført frontalbenet og malar eminenser overføres og koncentreres i området nær den optiske kanal. Den tætte vedhæftning af synsnervens durale kappe til periosteum i synskanalen menes også at bidrage til, at dette segment af nerven er ekstremt modtageligt for de deformative belastninger af kranieknoglerne. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at lave et randomiseret kontrolleret forsøg for at certificere effektiviteten af ​​optisk nervekanals dekompression for TON-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kirurgisk indgrebs effektivitet og resultat for TON-patienter vil være tydeligt til stede efter denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade eller kraniofacialt trauma
  • Optisk nervekompression (intraneuralt ødem, nerveskedehæmatom eller kanalfraktur med impingement)
  • Amplitude og latens unormal eller Forholdet mellem amplitude af unormal side og normal side.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale，Score<8
  • Patienter med god synsskarphed og visuelt fremkaldt potentiale-amplitudeforhold på mere end 50 %
  • Andre kontraindikationer til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optisk nerve dekompression
Dekompression af optisk kanal og optisk nerveskede inden for 5 dage fra traumet opstår.
Procedure: Optisk kanal og optisk nerveskede dekompression
inden for 5 dage fra traumet
Andre navne:
  • optisk dekompression
Aktiv komparator: methylprednisolon
en maksimal daglig dosis på 1 g methylprednisolon
Medicin: methylprednisolon
inden for 5 dage fra traumet
Andre navne:
  • steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og latens af visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: fra traumedag til 60 dage efter traume

Skalaens navn: Visual-Evoked Potential Physiological Parameter: Amplitude og Latency Spørgeskema: Traumedag og 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 60 dage efter traume. To test mere for dagen før operationen (medicinsk) og dagen efter operationen (medicinsk).

Måleopsamling: Indlagt og ambulant
fra traumedag til 60 dage efter traume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsniveau for synsskarphed
Tidsramme: fra traumedag til 60 dage efter traume

Skalaens navn: Synsniveau og synsstyrkediagram fra 0,1 til 1,5 Fysiologiske parameter: lysopfattelse, håndbevægelse og synsstyrkediagram fra 0,1 til 1,5 Spørgeskema: Traumedag og 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 60 dage efter traumet. To test mere for dagen før operationen (medicinsk) og dagen efter operationen (medicinsk).

Måleopsamling: Indlagt og ambulant
fra traumedag til 60 dage efter traume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016TON Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner