Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Kliniczne leczenie urazowej neuropatii nerwu wzrokowego: randomizowane badanie kontrolowane dekompresji nerwu wzrokowego

Patofizjologia urazowej neuropatii nerwu wzrokowego (TON) obejmuje pierwotny i wtórny mechanizm urazu. Obecnie żadne badania nie potwierdzają konkretnego podejścia do zarządzania TON. Istnieją trzy linie postępowania dla tych pacjentów, które obejmują 1) tylko obserwację; 2) leczenie farmakologiczne wysokimi lub megadawkami metyloprednizolonu; oraz 3) interwencja chirurgiczna. Badania wykazały, że siły przyłożone do kości czołowej i wyniosłości policzkowych są przenoszone i koncentrują się w okolicy kanału wzrokowego. Uważa się również, że ścisłe przyleganie osłonki opony twardej nerwu wzrokowego do okostnej w kanale wzrokowym przyczynia się do tego, że ten odcinek nerwu jest wyjątkowo podatny na deformujące naprężenia kości czaszki. W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby potwierdzić skuteczność dekompresji kanału nerwu wzrokowego u pacjentów z TON.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i wyniki interwencji chirurgicznej u pacjentów z TON będą wyraźnie widoczne po przeprowadzeniu tego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z historią urazowego uszkodzenia mózgu lub urazu twarzoczaszki
  • Ucisk nerwu wzrokowego (obrzęk wewnątrznerwowy, krwiak osłonki nerwu lub złamanie kanału z uderzeniem)
  • Amplituda i latencja nieprawidłowa lub Stosunek amplitudy strony nieprawidłowej do normalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow, wynik <8
  • Pacjenci z dobrą ostrością wzroku i współczynnikiem amplitudy potencjałów wywołanych wzrokowo powyżej 50%
  • Inne przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekompresja nerwu wzrokowego
Dochodzi do odbarczenia kanału wzrokowego i osłonki nerwu wzrokowego w ciągu 5 dni od urazu.
Procedura: Odbarczenie kanału wzrokowego i osłonek nerwu wzrokowego
w ciągu 5 dni od urazu
Inne nazwy:
  • dekompresja optyczna
Aktywny komparator: metyloprednizolon
maksymalna dawka dobowa 1 g metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon
w ciągu 5 dni od urazu
Inne nazwy:
  • steroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda i opóźnienie wywołanego wzrokowo potencjału
Ramy czasowe: od dnia urazu do 60 dni po urazie

Nazwa skali: Wzrokowy potencjał wywołany Parametr fizjologiczny: Kwestionariusz amplitudy i latencji: Dzień urazu oraz 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 30 dni i 60 dni po urazie. Dwa kolejne testy na dzień przed zabiegiem (medyczny) i dzień po zabiegu (medyczny).

Zbiór pomiarów: szpitalny i ambulatoryjny
od dnia urazu do 60 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom widzenia ostrości wzroku
Ramy czasowe: od dnia urazu do 60 dni po urazie

Nazwa skali: Wykres poziomu widzenia i ostrości wzroku od 0,1 do 1,5 Parametr fizjologiczny: percepcja światła, ruch ręki i wykres ostrości wzroku od 0,1 do 1,5 Kwestionariusz: Dzień urazu i 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 30 dni i 60 dni po urazie. Dwa kolejne testy na dzień przed zabiegiem (medyczny) i dzień po zabiegu (medyczny).

Zbiór pomiarów: szpitalny i ambulatoryjny
od dnia urazu do 60 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016TON Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj