Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace traumatické neuropatie zrakového nervu

16. března 2016 aktualizováno: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Klinická léčba traumatické neuropatie zrakového nervu: dekomprese optického nervu Randomizovaná kontrolovaná studie

Patofyziologie traumatické optické neuropatie (TON) zahrnuje primární a sekundární mechanismus poranění. V současnosti žádné studie nepotvrzují konkrétní přístup k řízení TON. Pro tyto pacienty existují tři linie léčby, které zahrnují 1) pouze pozorování; 2) lékařskou léčbu vysokými nebo megadávkami methylprednisolonu; a 3) chirurgický zákrok. Studie ukázaly, že síly aplikované na přední kost a malarické eminence se přenášejí a koncentrují v oblasti poblíž optického kanálu. Pevná přilnavost durální pochvy optického nervu k periostu v optickém kanálu se také předpokládá, že přispívá k tomu, že tento segment nervu je extrémně citlivý na deformační napětí kostí lebky. V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení účinnosti dekomprese kanálu zrakového nervu u pacientů s TON.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a výsledek chirurgické intervence u pacientů s TON budou jasně přítomny po této randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku nebo kraniofaciálního traumatu
  • Komprese zrakového nervu (intraneurální edém, hematom nervové pochvy nebo zlomenina kanálu s nárazem)
  • Amplituda a latence abnormální nebo poměr amplitudy abnormální k normální straně.

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale，Score<8
  • Pacienti s dobrou zrakovou ostrostí a poměrem amplitudy zrakového evokovaného potenciálu více než 50 %
  • Další kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekomprese zrakového nervu
Do 5 dnů od traumatu dojde k dekompresi optického kanálu a pochvy optického nervu.
Postup: Dekomprese optického kanálu a pochvy optického nervu
do 5 dnů od úrazu
Ostatní jména:
  • optická dekomprese
Aktivní komparátor: methylprednisolon
maximální denní dávka 1 g methylprednisolonu
Lék: methylprednisolon
do 5 dnů od úrazu
Ostatní jména:
  • steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda a latence vizuálně evokovaného potenciálu
Časové okno: ode dne traumatu do 60 dnů po traumatu

Název škály: Vizuálně vyvolaný potenciální fyziologický parametr: Dotazník amplitudy a latence: Den traumatu a 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dnů, 14 dnů, 30 dnů a 60 dnů po traumatu. Další dva testy pro den před operací (Lékařská) a den po operaci (Lékařská).

Sběr měření: Stacionární a ambulantní
ode dne traumatu do 60 dnů po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zraku zrakové ostrosti
Časové okno: ode dne traumatu do 60 dnů po traumatu

Název škály: Úroveň vidění a graf zrakové ostrosti od 0,1 do 1,5 Fyziologický parametr: vnímání světla, pohyb ruky a graf zrakové ostrosti od 0,1 do 1,5 Dotazník: Den traumatu a 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 60 dní po traumatu. Další dva testy pro den před operací (Lékařská) a den po operaci (Lékařská).

Sběr měření: Stacionární a ambulantní
ode dne traumatu do 60 dnů po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016TON Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit