Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet traumás optikai neuropátia esetén

2016. március 16. frissítette: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

A traumás optikai neuropátia klinikai kezelése: látóideg-dekompressziós randomizált, kontrollált vizsgálat

A traumás optikai neuropátia (TON) patofiziológiája magában foglalja a sérülés elsődleges és másodlagos mechanizmusát. Jelenleg egyetlen tanulmány sem igazolja a TON kezelésének konkrét megközelítését. Ezeknek a betegeknek három kezelési módja létezik, amelyek magukban foglalják: 1) csak megfigyelés; 2) magas vagy megadózisú metilprednizolonnal végzett orvosi kezelés; és 3) sebészeti beavatkozás. Tanulmányok kimutatták, hogy a homlokcsontra és a malaris eminenciákra ható erők átadódnak és koncentrálódnak a látócsatorna közelében. A látóideg durális hüvelyének szoros tapadása a látócsatornán belüli csonthártyához szintén hozzájárulhat ahhoz, hogy az ideg ezen szegmense rendkívül érzékeny a koponyacsontok deformatív feszültségeire. Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni a látóidegcsatorna-dekompresszió hatékonyságának igazolására TON-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozás hatékonysága és eredménye a TON-betegeknél egyértelműen jelen lesz e randomizált, kontrollos vizsgálatot követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery,ShangHai ChangZheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében traumás agysérülés vagy koponyasérülés szerepel
  • Látóideg-kompresszió (intraneurális ödéma, ideghüvely-hematóma vagy csatornatörés beütközéssel)
  • Az amplitúdó és a látencia abnormális vagy A kóros amplitúdó és a normál oldal amplitúdójának aránya.

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow-i kóma skála, pontszám<8
  • Jó látásélesség és 50%-nál nagyobb látási potenciál amplitúdó arányú betegek
  • Egyéb ellenjavallatok a műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A látóideg dekompressziója
A látócsatorna és a látóideghüvely dekompressziója a traumát követő 5 napon belül bekövetkezik.
Eljárás: A látócsatorna és a látóideg hüvelyének dekompressziója
a traumát követő 5 napon belül
Más nevek:
  • optikai dekompresszió
Aktív összehasonlító: metilprednizolon
a metilprednizolon maximális napi adagja 1 g
Drog: metilprednizolon
a traumát követő 5 napon belül
Más nevek:
  • szteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális kiváltott potenciál amplitúdója és késleltetése
Időkeret: a trauma napjától a traumát követő 60 napig

Skála neve: Vizuálisan kiváltott potenciál fiziológiai paraméter: Amplitúdó és látencia kérdőív: Trauma nap és 1 nap, 2 nap, 3 nap, 7 nap, 14 nap, 30 nap és 60 nap a traumát követően. Még két teszt a műtét előtti napon (orvosi) és a műtét utáni napon (orvosi).

Mérésgyűjtés: Fekvő- és járóbeteg
a trauma napjától a traumát követő 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség látási szintje
Időkeret: a trauma napjától a traumát követő 60 napig

Skála neve: Szintű látás és látásélesség diagram 0,1-től 1,5-ig Fiziológiai paraméter: fényérzékelés, kézmozgás és látásélesség diagram 0,1-től 1,5-ig Kérdőív: Trauma nap és 1 nap, 2 nap, 3 nap, 7 nap, 14 nap, 30 nappal és 60 nappal a trauma után. Még két teszt a műtét előtti napon (orvosi) és a műtét utáni napon (orvosi).

Mérésgyűjtés: Fekvő- és járóbeteg
a trauma napjától a traumát követő 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016TON Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás optikai neuropátia

Klinikai vizsgálatok a A látócsatorna és a látóideg hüvelyének dekompressziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel