A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
2017년 1월 17일 업데이트: ViiV Healthcare
A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Target population: Healthy males and females.
- Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
- Women must not be breastfeeding
- Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception
Exclusion Criteria:
- History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
- History of frequent headaches or acute diarrhoea.
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
- History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
- History of smoking
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
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Dolutegravir
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실험적: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
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BMS955176
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실험적: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
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Dolutegravir
BMS955176
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
기간: Days 1 to 5 and days 15 to 21
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Days 1 to 5 and days 15 to 21
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
기간: Days 1 to 5 and days 15 to 21
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Days 1 to 5 and days 15 to 21
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
기간: Days 8-21
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Days 8-21
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
기간: Days 8-21
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Days 8-21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
기간: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
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The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
|
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206222
- AI468-052 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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