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A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

17. Januar 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Target population: Healthy males and females.
  3. Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
  4. Women must not be breastfeeding
  5. Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception

Exclusion Criteria:

  1. History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
  2. History of frequent headaches or acute diarrhoea.
  3. Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  4. Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
  5. History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
  6. History of smoking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir
Experimental: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Arzneimittel: BMS955176
BMS955176
Experimental: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir
Arzneimittel: BMS955176
BMS955176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
Zeitfenster: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
Zeitfenster: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Zeitfenster: Days 8-21
Days 8-21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
Zeitfenster: Days 8-21
Days 8-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206222
  • AI468-052 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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