A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
2017年1月17日 更新者:ViiV Healthcare
A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Target population: Healthy males and females.
- Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
- Women must not be breastfeeding
- Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception
Exclusion Criteria:
- History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
- History of frequent headaches or acute diarrhoea.
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
- History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
- History of smoking
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
|
Dolutegravir
|
实验性的:Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
|
BMS955176
|
实验性的:Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
|
Dolutegravir
BMS955176
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
大体时间:Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
大体时间:Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
大体时间:Days 8-21
|
Days 8-21
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
大体时间:Days 8-21
|
Days 8-21
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Adverse events (AEs)
大体时间:Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
|
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
|
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 206222
- AI468-052 (其他标识符:Bristol-Myers Squibb)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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