Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

17. januar 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Target population: Healthy males and females.
  3. Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
  4. Women must not be breastfeeding
  5. Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception

Exclusion Criteria:

  1. History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
  2. History of frequent headaches or acute diarrhoea.
  3. Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  4. Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
  5. History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
  6. History of smoking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir
Eksperimentel: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Medicin: BMS955176
BMS955176
Eksperimentel: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir
Medicin: BMS955176
BMS955176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
Tidsramme: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
Tidsramme: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Tidsramme: Days 8-21
Days 8-21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
Tidsramme: Days 8-21
Days 8-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events (AEs)
Tidsramme: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206222
  • AI468-052 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner