A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
17 gennaio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare
A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Target population: Healthy males and females.
- Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
- Women must not be breastfeeding
- Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception
Exclusion Criteria:
- History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
- History of frequent headaches or acute diarrhoea.
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
- History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
- History of smoking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
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Dolutegravir
|
|
Sperimentale: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
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BMS955176
|
|
Sperimentale: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
|
Dolutegravir
BMS955176
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
Lasso di tempo: Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
Lasso di tempo: Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Lasso di tempo: Days 8-21
|
Days 8-21
|
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Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
Lasso di tempo: Days 8-21
|
Days 8-21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
|
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
|
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Dolutegravir
- BMS-955176
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206222
- AI468-052 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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