- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715479
A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
17. ledna 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176
The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Target population: Healthy males and females.
- Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
- Women must not be breastfeeding
- Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception
Exclusion Criteria:
- History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
- History of frequent headaches or acute diarrhoea.
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
- History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
- History of smoking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
|
Dolutegravir
|
Experimentální: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
|
BMS955176
|
Experimentální: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
|
Dolutegravir
BMS955176
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
Časové okno: Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
Časové okno: Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Days 1 to 5 and days 15 to 21
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Časové okno: Days 8-21
|
Days 8-21
|
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
Časové okno: Days 8-21
|
Days 8-21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse events (AEs)
Časové okno: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
|
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
|
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Dolutegravir
- BMS-955176
Další identifikační čísla studie
- 206222
- AI468-052 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dolutegravir
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaNáborTuberkulóza | HivJižní Afrika
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficience a HerpesviridaeSpojené státy
-
ViiV HealthcareDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborHIVSpojené státy, Brazílie, Portoriko, Jižní Afrika, Thajsko
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Thomas BenfieldNáborKardiovaskulární choroby | HIV infekce | Hiv | Změna hmotnosti, tělo | HIV lipodystrofie | HIV kardiomyopatieDánsko