Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

A Two-way Drug Interaction Study to Evaluate the Effect of BMS-955176 on the Pharmacokinetics of Dolutegravir and the Effect of Dolutegravir on the Pharmacokinetics of BMS-955176

The purpose of this study is to evaluate how BMS955176 affects pharmacokinetics (PK) of Dolutegravir (DTG) and also how DTG administration affects the PK of BMS955176

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed Informed Consent
  2. Target population: Healthy males and females.
  3. Women of child bearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test
  4. Women must not be breastfeeding
  5. Men and WOCBP must agree to follow instructions for contraception

Exclusion Criteria:

  1. History of any chronic or acute illness, gastrointestinal disease, GI surgery, cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmia
  2. History of frequent headaches or acute diarrhoea.
  3. Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
  4. Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population
  5. History of allergy to HIV maturation and integrase inhibitors,or related compounds
  6. History of smoking

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment A
Single DTG tablet under fed conditions for a specified period
Lek: Dolutegravir
Dolutegravir
Eksperymentalny: Treatment B
Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Lek: BMS955176
BMS955176
Eksperymentalny: Treatment C
Single DTG tablet and Two BMS955176 tablets under fed conditions for a specified period
Lek: Dolutegravir
Dolutegravir
Lek: BMS955176
BMS955176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for DTG
Ramy czasowe: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for DTG
Ramy czasowe: Days 1 to 5 and days 15 to 21
Days 1 to 5 and days 15 to 21
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Ramy czasowe: Days 8-21
Days 8-21
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval AUC (tau) for BMS-955176
Ramy czasowe: Days 8-21
Days 8-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing
The incidence of observed AEs will be tabulated and reviewed for potential significance and clinical importance.
Days 1-21; for SAEs up to 30 days post discontinuation of dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206222
  • AI468-052 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj