진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 1차 치료로서 SECOX 대 소라페닙의 연구
2020년 4월 9일 업데이트: The University of Hong Kong
진행성 간세포 암종 환자에서 Sorafenib, Capecitabine 및 Oxaliplatin(SECOX) 대 단일 제제 Sorafenib의 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 소라페닙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴(SECOX) 요법이 진행성 간암 치료에서 소라페닙 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 또는 다양한 국소 치료에 적합하지 않은 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC).
- 세포 조직학적 확인 또는 유럽 간 질환 연구 협회(EASL) 기준에 따른 비침습적 기준에 의해 확인된 HCC의 진단.
- Child-Pugh A 또는 B7 간경변.
- ECOG(Eastern Co-Operative Group) 성과 상태 ≤ 2.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 기능(수혈 또는 생물학적 반응 조절제의 사용은 허용되지 않음).
- 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 한 차원이 1cm 이상인 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병.
- 프로토콜에 필요한 모든 치료, 조사 및 방문을 충족할 수 있고 기꺼이 충족합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 진행된 HCC에 대한 선행 전신 요법.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 간 이식의 역사.
- 첫 번째 치료 주기 전에 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증.
- 심장 질환의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 매우 효과적인 피임 수단을 실행할 수 없거나 실행할 의사가 없는 가임 여성.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세콕스
1일부터 14일까지 소라페닙 400mg 1일 2회, 1일부터 7일까지 카페시타빈 850mg/m2 1일 2회, 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2
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IV
포
다른 이름들:
포
다른 이름들:
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활성 비교기: 소라페닙
1일부터 14일까지 매일 2회 Sorafenib 400 mg
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포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 약 18개월
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연구 치료에서 방사선학적 진행까지의 시간
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약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
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약 18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 18개월
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연구 치료부터 방사선 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 33개월
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연구 치료로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간
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약 33개월
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부작용 및 검사실 비정상의 빈도 및 중증도
기간: 약 18개월
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NCI CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진 유해 사례(AE) 및 검사실 이상 유형, 빈도, 중증도 및 이들의 심각성과 연구 약물과의 관계
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약 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 최대 약 18개월
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환자가 보고한 QoL 상태의 변화는 HCC 특정 모듈 EORTC QLQ-HCC18과 함께 EORTC 핵심 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
EORTC QLQ-HCC18은 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하도록 설계된 18개 항목 설문지입니다.
EORTC QLQ-HCC18 설문지는 피로, 황달, 영양, 통증, 발열, 복부팽만, 성적 관심, 신체 이미지와 같은 8가지 증상 척도를 포함합니다.
이러한 점수 범위는 역할 기능 척도, 신체 기능 척도 및 기타 QLQ-C30 척도 및 HCC18 복합 증상에 대해 0-100입니다.
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기준선, 최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-MONC-HCC-001
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아니요
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