Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SECOX Versus Sorafenib jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie fazy II sorafenibu, kapecytabiny i oksaliplatyny (SECOX) w porównaniu z sorafenibem w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem pracy jest określenie, czy schemat sorafenibu, kapecytabiny i oksaliplatyny (SECOX) jest skuteczniejszy niż sam sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy (HCC) nie nadaje się do operacji ani różnych terapii miejscowo-regionalnych.
  • Rozpoznanie HCC potwierdzone przez potwierdzenie cytohistologiczne lub kryteria nieinwazyjne zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby (EASL).
  • Marskość wątroby typu Child-Pugh A lub B7.
  • Stan wydajności Eastern Co-Operative Group (ECOG) ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów (transfuzja krwi lub stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej jest niedozwolone).
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą, która ma co najmniej 1 cm w jednym wymiarze w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymaganych protokołem zabiegów, badań i wizyt.
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanego HCC.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia transplantacji wątroby.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi przed pierwszym cyklem leczenia.
  • Historia chorób serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SECOX
Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do 14, kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy na dobę od dnia 1 do 7, oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1
Lek: Oksaliplatyna
IV
Lek: Sorafenib
PO
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Kapecytabina
PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia
Lek: Sorafenib
PO
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od leczenia badanego do progresji radiologicznej
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Około 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od leczenia badanego do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
Czas od leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji
Około 33 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Rodzaj, częstość, nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według klasyfikacji NCI CTCAE v4.03 oraz ich ciężkość i związek z badanymi lekami
Około 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do około 18 miesięcy
Zmiany w statusie QoL zgłaszanym przez pacjentów ocenia się za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 z modułem specyficznym dla HCC EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 to 18-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wraz z 30-itemowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz EORTC QLQ-HCC18 obejmuje 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, żółtaczka, odżywianie, ból, gorączka, obrzęk brzucha, zainteresowanie seksem i obraz ciała. Wyniki te wahają się od 0 do 100 dla skali funkcjonowania w roli, skali funkcji fizycznych oraz innych skal QLQ-C30 i zespołów objawów HCC18.
Linia bazowa, do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-MONC-HCC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj