Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SECOX versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

9. april 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret fase II-forsøg med Sorafenib, Capecitabine og Oxaliplatin (SECOX) versus Single Agent Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sorafenib-, capecitabin- og oxaliplatin (SECOX)-regimen er mere effektiv end sorafenib alene til behandling af fremskreden levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC) ikke egnet til kirurgi eller forskellige lokoregionale terapier.
  • Diagnose af HCC bekræftet enten ved cyto-histologisk bekræftelse eller ved ikke-invasive kriterier i henhold til European Association for Study of Liver disease (EASL) kriterier.
  • Child-Pugh A eller B7 skrumpelever.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organfunktion (blodtransfusion eller brug af biologiske responsmodifikatorer er ikke tilladt).
  • Målbar sygdom med mindst én læsion, som er mindst 1 cm i én dimension på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Kan og er villig til at imødekomme alle protokolkrævede behandlinger, undersøgelser og besøg.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for avanceret HCC.
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om levertransplantation.
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse før første behandlingscyklus.
  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende en yderst effektiv prævention.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SECOX
Sorafenib 400 mg to gange dagligt fra dag 1 til 14, Capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 7, Oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1
Medicin: Oxaliplatin
IV
Medicin: Sorafenib
PO
Andre navne:
  • Nexavar
Medicin: Capecitabin
PO
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt fra dag 1 til 14
Medicin: Sorafenib
PO
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra studiebehandling til radiologisk progression
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Andel af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra studiebehandling til radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 33 måneder
Tid fra undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsdato
Cirka 33 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter som klassificeret af NCI CTCAE v4.03, og deres alvor og forhold til undersøgelsesmedicin
Cirka 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 18 måneder
Ændringer i patientrapporteret QoL-status vurderes ved hjælp af EORTC kernespørgeskema for livskvalitet QLQ-C30 med det HCC-specifikke modul EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 er et spørgeskema med 18 punkter designet til at blive brugt sammen med EORTC QLQ-C30 med 30 punkter. EORTC QLQ-HCC18 spørgeskema omfatter 8 symptomskalaer såsom træthed, gulsot, ernæring, smerter, feber, mavehævelse, seksuel interesse og kropsopfattelse. Disse scorer spænder fra 0-100 for rollefunktionsskalaen, fysisk funktionsskalaen og de andre QLQ-C30-skalaer og HCC18-symptomkomplekser.
Baseline, op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-MONC-HCC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner