Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SECOX versus Sorafenib som första linjens behandling hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

9 april 2020 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Randomiserad fas II-studie av sorafenib, capecitabin och oxaliplatin (SECOX) kontra sorafenib med enbart medel hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om sorafenib, capecitabin och oxaliplatin (SECOX) regim är effektivare än sorafenib ensamt vid behandling av avancerad levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) är inte lämpligt för kirurgi eller olika lokoregionala terapier.
  • Diagnos av HCC bekräftad antingen genom cyto-histologisk bekräftelse eller genom icke-invasiva kriterier enligt European Association for Study of Liver disease (EASL) kriterier.
  • Child-Pugh A eller B7 cirros.
  • Eastern Co-Operative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Tillräcklig organfunktion (blodtransfusion eller användning av biologiska responsmodifierare är inte tillåten).
  • Mätbar sjukdom med minst en lesion, som är minst 1 cm i en dimension vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Kan och vill möta alla protokollkrävda behandlingar, utredningar och besök.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för avancerad HCC.
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik om levertransplantation.
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning före den första behandlingscykeln.
  • Historik av hjärtsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda ett mycket effektivt preventivmedel.
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SECOX
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen från dag 1 till 14, Capecitabin 850 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1 till 7, Oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1
Läkemedel: Oxaliplatin
IV
Läkemedel: Sorafenib
PO
Andra namn:
  • Nexavar
Läkemedel: Capecitabin
PO
Andra namn:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen från dag 1 till 14
Läkemedel: Sorafenib
PO
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Cirka 18 månader
Tid från studiebehandling till radiologisk progression
Cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 18 månader
Andel patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 18 månader
Tid från studiebehandling till radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Cirka 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 33 månader
Tid från studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak eller sista uppföljningsdatum
Cirka 33 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Cirka 18 månader
Typ, frekvens, svårighetsgrad av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE v4.03, och deras allvar och samband med studieläkemedel
Cirka 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 18 månader
Förändringar i patientrapporterad QoL-status bedöms med hjälp av EORTC kärnlivskvalitets frågeformulär QLQ-C30 med den HCC-specifika modulen EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 är ett frågeformulär med 18 artiklar utformat för att användas tillsammans med EORTC QLQ-C30 med 30 artiklar. EORTC QLQ-HCC18 frågeformulär innehåller 8 symptomskalor som trötthet, gulsot, näring, smärta, feber, buksvullnad, sexuellt intresse och kroppsuppfattning. Dessa poäng sträcker sig från 0-100 för rollfunktionsskalan, fysisk funktionsskalan och de andra QLQ-C30-skalorna och HCC18-symptomkomplex.
Baslinje, upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Studiestol: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU-MONC-HCC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera