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Studio di SECOX rispetto a Sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

9 aprile 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio randomizzato di fase II di sorafenib, capecitabina e oxaliplatino (SECOX) rispetto a sorafenib a singolo agente in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il regime sorafenib, capecitabina e oxaliplatino (SECOX) è più efficace del solo sorafenib nel trattamento del carcinoma epatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico non idoneo alla chirurgia o alle varie terapie locoregionali.
  • Diagnosi di HCC confermata dalla conferma cito-istologica o da criteri non invasivi secondo i criteri della European Association for Study of Liver disease (EASL).
  • Cirrosi di Child-Pugh A o B7.
  • Performance status ECOG (Eastern Co-Operative Group) ≤ 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi (non è consentita la trasfusione di sangue o l'uso di modificatori della risposta biologica).
  • Malattia misurabile con almeno una lesione, che è di almeno 1 cm in una dimensione su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i trattamenti, le indagini e le visite richiesti dal protocollo.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC avanzato.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia del trapianto di fegato.
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale prima del primo ciclo di trattamento.
  • Storia della malattia cardiaca.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SECOX
Sorafenib 400 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, capecitabina 850 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1
Droga: Oxaliplatino
IV
Droga: Sorafenib
P.O
Altri nomi:
  • Nexavar
Droga: Capecitabina
P.O
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 400 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14
Droga: Sorafenib
P.O
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo dal trattamento in studio alla progressione radiologica
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo trascorso dal trattamento in studio alla progressione della malattia radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 33 mesi
Tempo dal trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up
Circa 33 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tipo, frequenza, gravità degli eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio classificate da NCI CTCAE v4.03 e loro gravità e relazione con i farmaci in studio
Circa 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 18 mesi
I cambiamenti nello stato di QoL riferito dal paziente vengono valutati utilizzando il questionario di base EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30 con il modulo specifico per HCC EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 è un questionario di 18 item progettato per essere utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 di 30 item. Il questionario EORTC QLQ-HCC18 include 8 scale di sintomi come affaticamento, ittero, nutrizione, dolore, febbre, gonfiore addominale, interesse sessuale e immagine corporea. Questi punteggi vanno da 0 a 100 per la scala del funzionamento del ruolo, la scala della funzione fisica e le altre scale QLQ-C30 e i complessi di sintomi HCC18.
Basale, fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-MONC-HCC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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