Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SECOX versus Sorafenib jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

9. dubna 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná studie fáze II sorafenibu, kapecitabinu a oxaliplatiny (SECOX) versus sorafenib v monoterapii u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je režim sorafenib, kapecitabin a oxaliplatina (SECOX) v léčbě pokročilého karcinomu jater účinnější než samotný sorafenib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický hepatocelulární karcinom (HCC) nevhodný pro chirurgii nebo různé lokoregionální terapie.
  • Diagnóza HCC potvrzena buď cytohistologickým potvrzením nebo neinvazivními kritérii podle kritérií Evropské asociace pro studium jaterních onemocnění (EASL).
  • Child-Pughova cirhóza A nebo B7.
  • Stav výkonnosti Eastern Co-Operative Group (ECOG) ≤ 2.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů (krevní transfuze nebo použití modifikátorů biologické odpovědi není povoleno).
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, která je alespoň 1 cm v jednom rozměru na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI).
  • Schopný a ochotný splnit všechny protokolem požadované léčby, vyšetřování a návštěvy.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba pokročilého HCC.
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Transplantace jater v anamnéze.
  • Periferní senzorická neuropatie s funkční poruchou před prvním cyklem léčby.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinný prostředek antikoncepce.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SECOX
Sorafenib 400 mg dvakrát denně od 1. do 14. dne, kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 7. dne, oxaliplatina 85 mg/m2 1. den
Lék: Oxaliplatina
IV
Lék: Sorafenib
PO
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Kapecitabin
PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně od 1. do 14. dne
Lék: Sorafenib
PO
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Doba od studijní léčby do radiologické progrese
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Doba od studijní léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin
Přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 33 měsíců
Doba od studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování
Přibližně 33 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Typ, frekvence, závažnost nežádoucích příhod (AE) a laboratorní abnormality hodnocené podle NCI CTCAE v4.03 a jejich závažnost a vztah ke studovaným lékům
Přibližně 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 18 měsíců
Změny ve stavu QoL hlášené pacientem jsou hodnoceny pomocí základního dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 se specifickým modulem HCC EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 je 18položkový dotazník určený k použití spolu s 30položkovým EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC QLQ-HCC18 obsahuje 8 škál příznaků, jako je únava, žloutenka, výživa, bolest, horečka, otoky břicha, sexuální zájem a tělesný obraz. Tato skóre se pohybují od 0 do 100 pro škálu fungování rolí, stupnici fyzických funkcí a další stupnice QLQ-C30 a komplexy symptomů HCC18.
Výchozí stav, až přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Yau, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-MONC-HCC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit