Studie van SECOX versus Sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

• Gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) niet geschikt voor chirurgie of verschillende locoregionale therapieën.
• Diagnose van HCC bevestigd door cytohistologische bevestiging of door niet-invasieve criteria volgens de criteria van de European Association for Study of Liver disease (EASL).
• Child-Pugh A of B7 cirrose.
• Prestatiestatus Eastern Co-Operative Group (ECOG) ≤ 2.
• Levensverwachting van ≥ 12 weken.
• Adequate orgaanfunctie (bloedtransfusie of gebruik van biologische responsmodificatoren is niet toegestaan).
• Meetbare ziekte met ten minste één laesie, die in één dimensie ten minste 1 cm groot is op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• In staat en bereid om te voldoen aan alle protocollaire vereiste behandelingen, onderzoeken en bezoeken.
• Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande systemische therapie voor gevorderde HCC.
• Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Geschiedenis van levertransplantatie.
• Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen vóór de eerste behandelingscyclus.
• Geschiedenis van hartaandoeningen.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectief anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken.
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.