알츠하이머병에서의 행동적 표현
2018년 3월 1일 업데이트: University of Florida
알츠하이머병을 앓고 있는 요양원 거주자의 통증 및 행동 장애를 줄이기 위한 진통제 시험
동요 및 공격성과 같은 행동 표현은 치매 환자의 최대 90%에 영향을 미치며 환자 및 간병인의 고통, 요양원 배치, 항정신병 약물 사용, 구속 및 건강 관리 비용 증가의 주요 원인입니다.
연구 연구의 목적은 통증 감소가 알츠하이머병의 행동 표현(초조 및 공격성)을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 진통제 사용이 알츠하이머병 또는 기타 치매가 있는 노인의 치매 및 통증의 행동적 표현을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 설계를 사용하여 조사관은 일상적인 아세트아미노펜 개입(4주 동안 매일 3회 경구로 650mg을 일상적으로 투여)과 일상적인 위약(메틸셀룰로오스)의 효과를 비교합니다. , 또한 4주 동안 제공됩니다. 투여할 최대 용량은 24시간당 1,950mg으로 현재 FDA 권장량(최대 용량 3,000mg/일)보다 낮습니다.
참가자는 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 초기 치료 단계는 4주 동안 지속됩니다. 처음 4주가 끝나면 치료는 3일 휴약 기간 후에 취소됩니다. 2차 개입 기간 동안 연구 약물이 역전됩니다(아세트아미노펜을 투여받는 사람은 위약 약물을 투여받으며 그 반대도 마찬가지임). 두 번째 치료 단계는 4주 동안 지속됩니다. 2차 치료 단계가 끝나면 모든 연구 치료가 중단됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Gainesville 지역의 노인 커뮤니티에서 연구 참여자를 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 기타 치매에 대한 문서화된 진단
- 골관절염, 요통 또는 기타 만성 근골격계 통증과 같은 일반적으로 고통스러운 상태의 병력
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 공격적이거나 초조한 행동의 병력(Cohen-Mansfield Agitation Inventory에서 > 39의 점수로 정의됨),
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23
제외 기준:
- 현재 일상적으로 아세트아미노펜 또는 오피오이드 약물을 복용 중(정기적으로, 24시간 내내)
- 호스피스 치료를 받고
- 간 또는 신장 질환의 병력
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 침대에 누워 있거나 혼수 상태
- 현재 와파린 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아세트아미노펜, 위약
이 그룹의 참가자는 처음 4주 동안 아세트아미노펜을 투여받고 다음 4주 동안 위약을 투여받습니다.
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아세트아미노펜(보통 용량)은 2개의 캡슐로 제공됩니다: 325mg, 28일 동안 1일 3회 2캡슐 복용(1일 최대 복용량 1,950회).
맹검을 유지하기 위해 캡슐에 라벨을 붙입니다.
다른 이름들:
위약은 아세트아미노펜과 동일한 유형의 캡슐로 제공됩니다.
28일 동안 하루에 3번 캡슐 2개 제공.
결합을 유지하기 위해 캡슐에 라벨을 붙입니다.
다른 이름들:
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위약, 그 다음 아세트아미노펜
이 그룹의 참가자는 처음 4주 동안 위약을 투여받은 후 다음 4주 동안 아세트아미노펜을 투여받습니다.
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아세트아미노펜(보통 용량)은 2개의 캡슐로 제공됩니다: 325mg, 28일 동안 1일 3회 2캡슐 복용(1일 최대 복용량 1,950회).
맹검을 유지하기 위해 캡슐에 라벨을 붙입니다.
다른 이름들:
위약은 아세트아미노펜과 동일한 유형의 캡슐로 제공됩니다.
28일 동안 하루에 3번 캡슐 2개 제공.
결합을 유지하기 위해 캡슐에 라벨을 붙입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원-관찰-행동-강도-치매 통증 척도(MOBID-2)는 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서 그룹 간 변화에 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서의 변화
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MOBID-2는 두 부분으로 구성된 관찰 통증 행동 측정입니다.
파트 1은 아침 관리(5개 항목) 동안 표준화되고 유도된 일련의 움직임 동안 근골격계(노인의 통증의 가장 흔한 원인)와 관련된 통증을 평가합니다.
파트 2는 내부 장기, 머리 및 피부에서 발생할 수 있는 통증을 평가하고 시간 경과에 따라 모니터링합니다(5개 항목).
통증 행동이 감지되면 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서의 변화
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)는 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서 그룹 간 변화에 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서의 변화
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CMAI는 치매 환자가 초조 및 기타 행동 장애를 나타내는 빈도를 측정하도록 설계된 29개 항목의 도구입니다.
이 척도는 공격적 행동(때리기, 할퀴기, 욕하기), 신체적 비공격적 행동(서성거리기, 안절부절 못함, 옷 벗기), 언어적으로 동요된 행동(불평, 반복적인 질문, 부정주의) 및 숨거나 쌓아두는 행동을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
항목 빈도는 (1) = 전혀 없음, (2) = < 일주일에 한 번, (3) 일주일에 한두 번, (4) 일주일에 여러 번, (5) 한두 번 하루에, (6) 하루에 여러 번, 또는 (7) 시간당 여러 번.
총 점수 범위는 29-203입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600020
- 6AZ10 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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