Behaviorální projevy u Alzheimerovy choroby
1. března 2018 aktualizováno: University of Florida
Analgetická studie ke snížení bolesti a poruch chování u obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou
Projevy chování, jako je agitovanost a agrese, postihují až 90 % osob s demencí a jsou hlavním zdrojem úzkosti pacientů a pečovatelů, umístění v pečovatelských domovech, užívání antipsychotických léků, omezovacích prostředků a zvýšených nákladů na zdravotní péči.
Účelem výzkumné studie je zjistit, zda snížení bolesti snižuje behaviorální projevy Alzheimerovy choroby (agitovanost a agrese).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná studie bude zkoumat, zda rutinní užívání analgetik sníží behaviorální projevy demence a bolesti u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou nebo jinými demencemi. Pomocí randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného, zkříženého designu budou výzkumníci porovnávat účinky rutinní intervence acetaminofenem (650 mg podávaných rutinně ústy třikrát denně po dobu 4 týdnů) s účinky rutinního placeba (methylcelulóza). , také podáván po dobu 4 týdnů. Maximální podávaná dávka bude 1 950 mg za 24 hodin, což je pod aktuálními doporučeními FDA (maximální dávka 3 000 mg/den).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s léčbou nebo placebem. Počáteční fáze léčby bude trvat 4 týdny. Na konci prvních 4 týdnů bude léčba po 3denním vymývacím období zrušena. Během 2. intervenčního období bude studované léčivo zrušeno (ti, kteří dostávají acetaminofen, dostanou placebo a naopak). Druhá fáze léčby bude trvat 4 týdny. Na konci 2. léčebné fáze budou všechny studované léčby přerušeny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme účastníky studie ze seniorských komunit v oblasti Gainesville.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné demence
- anamnéza typicky bolestivého stavu, jako je osteoartritida, bolest zad nebo jiná chronická muskuloskeletální bolest
- schopen polykat perorální léky
- historie agresivního nebo rozrušeného chování (definovaného jako skóre > 39 v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace),
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 23
Kritéria vyloučení:
- v současné době rutinně (pravidelně, 24 hodin denně) užíváte acetaminofen nebo opioidy
- přijímání hospicové péče
- anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- vypije více než 3 alkoholické nápoje denně
- známá alergie nebo nežádoucí reakce na acetaminofen
- upoutaný na lůžko nebo v kómatu
- v současné době užívá warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acetaminofen, pak placebo
Účastníci této skupiny dostanou první čtyři týdny acetaminofen, další čtyři týdny pak placebo.
|
Acetaminofen (běžná síla) bude poskytován ve dvou tobolkách: 325 mg, užívejte dvě tobolky 3krát denně po dobu 28 dnů (maximální denní dávka 1 950).
Kapsle budou označeny, aby se zachovalo zaslepení.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno ve stejném typu kapslí jako acetaminofen.
Dvě kapsle, podávané 3x denně po dobu 28 dnů.
Kapsle budou označeny, aby byla zachována vazba.
Ostatní jména:
|
|
Placebo, pak acetaminofen
Účastníci této skupiny budou dostávat první čtyři týdny placebo a další čtyři týdny acetaminofen.
|
Acetaminofen (běžná síla) bude poskytován ve dvou tobolkách: 325 mg, užívejte dvě tobolky 3krát denně po dobu 28 dnů (maximální denní dávka 1 950).
Kapsle budou označeny, aby se zachovalo zaslepení.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno ve stejném typu kapslí jako acetaminofen.
Dvě kapsle, podávané 3x denně po dobu 28 dnů.
Kapsle budou označeny, aby byla zachována vazba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála mobilizace-observace-chování-intenzita-demence (MOBID-2) bude použita pro změny mezi skupinami na začátku, týdny 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týdny 2, 4, 6 a 8
|
MOBID-2 je dvoudílné, pozorovací měření chování bolesti.
Část 1 hodnotí bolest související s muskuloskeletálním systémem (nejčastější příčina bolesti u starších dospělých) během souboru standardizovaných, řízených pohybů během ranní péče (5 položek).
Část 2 hodnotí bolest, která může pocházet z vnitřních orgánů, hlavy a kůže, a je sledována v průběhu času (5 položek).
Pokud je detekováno chování bolesti, je intenzita bolesti hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10.
|
Změna oproti výchozímu stavu, týdny 2, 4, 6 a 8
|
|
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) bude použit pro změny mezi skupinami ve výchozím stavu, týdny 2, 4, 6 a 8
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týdny 2, 4, 6 a 8
|
CMAI je 29-položkový nástroj určený k měření frekvence, s jakou osoby s demencí vykazují neklid a jiné poruchy chování.
Měření se skládá ze 4 subškál, které měří agresivní chování (bití, škrábání, nadávky), fyzické neagresivní chování (chodění po tempu, neklid, svlékání), verbálně agitované chování (stěžování si, opakované otázky, negativismus) a skrývání/hromadění.
Frekvence položek je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž (1) = nikdy, (2) = < jednou týdně, (3) jednou nebo dvakrát týdně, (4) několikrát týdně, (5) jednou nebo dvakrát za den, (6) několikrát za den nebo (7) několikrát za hodinu.
Celkové skóre se pohybuje od 29-203.
|
Změna oproti výchozímu stavu, týdny 2, 4, 6 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- IRB201600020
- 6AZ10 (Jiné číslo grantu/financování: Florida Department of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .