Adfærdsudtryk ved Alzheimers sygdom
1. marts 2018 opdateret af: University of Florida
Et smertestillende forsøg for at reducere smerter og adfærdsforstyrrelser hos plejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom
Adfærdsmæssige udtryk, såsom agitation og aggression, påvirker op til 90 % af personer med demens og er en væsentlig kilde til patientens og omsorgspersonens nød, anbringelse på plejehjem, brug af antipsykotisk medicin, begrænsninger og øgede sundhedsudgifter.
Formålet med forskningsstudiet er at undersøge, om smertereduktion reducerer adfærdsmæssige udtryk for Alzheimers sygdom (agitation og aggression).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiet vil undersøge, om rutinemæssig brug af smertestillende medicin vil reducere adfærdsmæssige udtryk for demens og smerte hos ældre voksne med Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme. Ved at bruge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-design, vil efterforskerne sammenligne virkningerne af en rutinemæssig acetaminophen-intervention (650 mg indgivet rutinemæssigt gennem munden tre gange dagligt i 4 uger) med virkningerne af rutinemæssig placebo (methylcellulose) , også givet i 4 uger. Den maksimale dosis, der skal administreres, vil være 1.950 mg pr. 24 timer, hvilket er under de nuværende FDA-anbefalinger (maksimal dosis på 3.000 mg/dag).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten behandlings- eller placebogruppe. Den indledende behandlingsfase vil vare i 4 uger. I slutningen af de første 4 uger vil behandlingen blive vendt efter en 3 dages udvaskningsperiode. I løbet af den 2. interventionsperiode vil undersøgelseslægemidlet blive reverseret (dem, der modtager acetaminophen, vil modtage placebopræparatet og omvendt). Den anden behandlingsfase vil vare i 4 uger. Ved afslutningen af 2. behandlingsfase vil alle undersøgelsesbehandlinger blive afbrudt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere studiedeltagere fra seniorsamfund i Gainesville-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom eller anden demens
- historie med en typisk smertefuld tilstand, såsom slidgigt, rygsmerter eller andre kroniske muskel- og skeletsmerter
- i stand til at sluge oral medicin
- historie med aggressiv eller ophidset adfærd (defineret som score på > 39 på Cohen-Mansfield Agitation Inventory),
- Mini Mental State Exam (MMSE) score < 23
Ekskluderingskriterier:
- tager i øjeblikket acetaminophen eller opioidmedicin på en rutinemæssig (regelmæssigt skemalagt, døgnet rundt) basis
- modtager hospice
- historie med lever- eller nyresygdom
- drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- kendt allergi eller bivirkning over for acetaminophen
- sengeliggende eller komatøs
- tager warfarin i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acetaminophen, derefter placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage acetaminophen i de første fire uger og derefter placebo i de næste fire uger.
|
Acetaminophen (regelmæssig styrke) leveres i to kapsler: 325 mg, tag to kapsler 3 gange om dagen i 28 dage (1.950 maksimal daglig dosis).
Kapslerne vil blive mærket for at opretholde blænding.
Andre navne:
Placeboen vil blive leveret i samme type kapsler som acetaminophen.
To kapsler, givet 3 gange om dagen i 28 dage.
Kapslerne mærkes for at bevare bindingen.
Andre navne:
|
|
Placebo, derefter acetaminophen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo i de første fire uger, derefter acetaminophen i de næste fire uger.
|
Acetaminophen (regelmæssig styrke) leveres i to kapsler: 325 mg, tag to kapsler 3 gange om dagen i 28 dage (1.950 maksimal daglig dosis).
Kapslerne vil blive mærket for at opretholde blænding.
Andre navne:
Placeboen vil blive leveret i samme type kapsler som acetaminophen.
To kapsler, givet 3 gange om dagen i 28 dage.
Kapslerne mærkes for at bevare bindingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilisering-Observation-Behaviour-Intensitet-Demens Smerteskala (MOBID-2) vil blive brugt til ændringer mellem grupperne ved baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 2, 4, 6 og 8
|
MOBID-2 er et todelt, observationelt smerteadfærdsmål.
Del 1 vurderer smerter relateret til bevægeapparatet (den mest almindelige årsag til smerte hos ældre voksne) under et sæt standardiserede, guidede bevægelser under morgenpleje (5 genstande).
Del 2 vurderer smerter, der kan stamme fra indre organer, hoved og hud og overvåges over tid (5 elementer).
Hvis en smerteadfærd detekteres, vurderes smerteintensiteten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
|
Ændring fra baseline, uge 2, 4, 6 og 8
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vil blive brugt til ændringer mellem grupperne ved baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 2, 4, 6 og 8
|
CMAI er et instrument med 29 elementer designet til at måle den hyppighed, hvormed personer med demens viser agitation og andre adfærdsforstyrrelser.
Målingen består af 4 underskalaer, der måler aggressiv adfærd (slå, klø, bande), fysisk ikke-aggressiv adfærd (pacing, rastløshed, afklædning), verbalt agiteret adfærd (klage, gentagne spørgsmål, negativisme) og skjul/hamstring.
Genstandsfrekvens bedømmes på en skala fra 1 til 7 med (1) = aldrig, (2) = < én gang om ugen, (3) én eller to gange om ugen, (4) flere gange om ugen, (5) én eller to gange dag, (6) flere gange om dagen eller (7) flere gange i timen.
Samlet score spænder fra 29-203.
|
Ændring fra baseline, uge 2, 4, 6 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600020
- 6AZ10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .