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Verhaltensausdrücke bei der Alzheimer-Krankheit

1. März 2018 aktualisiert von: University of Florida

Eine Analgetika-Studie zur Verringerung von Schmerzen und Verhaltensstörungen bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Alzheimer-Krankheit

Verhaltensausdrücke wie Aufregung und Aggression betreffen bis zu 90 % der Menschen mit Demenz und sind eine Hauptursache für Leiden von Patienten und Pflegekräften, Unterbringung in einem Pflegeheim, Gebrauch von antipsychotischen Medikamenten, Einschränkungen und erhöhten Gesundheitskosten. Ziel der Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Schmerzlinderung die Verhaltensäußerungen der Alzheimer-Krankheit (Unruhe und Aggression) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird untersuchen, ob die routinemäßige Anwendung von Analgetika die Verhaltensäußerungen von Demenz und Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen reduziert. Unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Designs werden die Forscher die Wirkungen einer routinemäßigen Paracetamol-Intervention (650 mg routinemäßig oral dreimal täglich für 4 Wochen verabreicht) mit denen eines routinemäßigen Placebos (Methylcellulose) vergleichen. , ebenfalls für 4 Wochen gegeben. Die maximal zu verabreichende Dosis beträgt 1.950 mg pro 24 Stunden und liegt damit unter den aktuellen FDA-Empfehlungen (maximale Dosis von 3.000 mg/Tag).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt. Die erste Behandlungsphase dauert 4 Wochen. Am Ende der ersten 4 Wochen wird die Behandlung nach einer 3-tägigen Auswaschphase rückgängig gemacht. Während der 2. Interventionsphase wird das Studienmedikament umgekehrt (diejenigen, die Paracetamol erhalten, erhalten das Placebo-Medikament und umgekehrt). Die zweite Behandlungsphase dauert 4 Wochen. Am Ende der 2. Behandlungsphase werden alle Studienbehandlungen abgesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Studienteilnehmer aus Seniorengemeinden in der Gegend von Gainesville rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz
  • Vorgeschichte eines typischerweise schmerzhaften Zustands, wie Osteoarthritis, Rückenschmerzen oder andere chronische Schmerzen des Bewegungsapparates
  • in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Geschichte von aggressivem oder aufgeregtem Verhalten (definiert als Punktzahl von > 39 auf dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory),
  • Punktzahl Mini Mental State Exam (MMSE) < 23

Ausschlusskriterien:

  • derzeit routinemäßige (regelmäßige, rund um die Uhr) Einnahme von Paracetamol- oder Opioid-Medikamenten
  • Hospizpflege erhalten
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • trinkt mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Paracetamol
  • bettlägerig oder komatös
  • nehme derzeit Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acetaminophen, dann Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den ersten vier Wochen Paracetamol und dann in den nächsten vier Wochen Placebo.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol (normale Stärke) wird in zwei Kapseln bereitgestellt: 325 mg, nehmen Sie zwei Kapseln 3-mal täglich für 28 Tage ein (maximale Tagesdosis von 1.950). Die Kapseln werden beschriftet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird in der gleichen Art von Kapseln wie das Paracetamol bereitgestellt. Zwei Kapseln, 3x täglich für 28 Tage. Die Kapseln werden markiert, um die Bindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Methylcellulose
Placebo, dann Paracetamol
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den ersten vier Wochen ein Placebo und dann in den nächsten vier Wochen Paracetamol.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol (normale Stärke) wird in zwei Kapseln bereitgestellt: 325 mg, nehmen Sie zwei Kapseln 3-mal täglich für 28 Tage ein (maximale Tagesdosis von 1.950). Die Kapseln werden beschriftet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Tylenol
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird in der gleichen Art von Kapseln wie das Paracetamol bereitgestellt. Zwei Kapseln, 3x täglich für 28 Tage. Die Kapseln werden markiert, um die Bindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Methylcellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mobilisations-Beobachtungs-Verhaltens-Intensitäts-Demenz-Schmerzskala (MOBID-2) wird für Änderungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 6 und 8, verwendet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Das MOBID-2 ist ein zweiteiliges, beobachtendes Schmerzverhaltensmaß. Teil 1 bewertet Schmerzen im Zusammenhang mit dem Muskel-Skelett-System (die häufigste Schmerzursache bei älteren Erwachsenen) während einer Reihe von standardisierten, geführten Bewegungen während der Morgenpflege (5 Items). Teil 2 bewertet Schmerzen, die von inneren Organen, Kopf und Haut ausgehen können, und wird im Laufe der Zeit überwacht (5 Items). Wenn ein Schmerzverhalten festgestellt wird, wird die Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) wird für Änderungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 6 und 8, verwendet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Der CMAI ist ein 29-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit zu messen, mit der Personen mit Demenz Unruhe und andere Verhaltensstörungen zeigen. Das Maß besteht aus 4 Subskalen, die aggressives Verhalten (schlagen, kratzen, fluchen), körperlich nicht aggressives Verhalten (auf und ab gehen, Unruhe, Entkleiden), verbal erregtes Verhalten (Beschweren, sich wiederholende Fragen, Negativismus) und Verstecken/Horten messen. Die Itemhäufigkeit wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, mit (1) = nie, (2) = < einmal pro Woche, (3) ein- oder zweimal pro Woche, (4) mehrmals pro Woche, (5) ein- oder zweimal pro Tag, (6) mehrmals täglich oder (7) mehrmals pro Stunde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29-203.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600020
  • 6AZ10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida Department of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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