Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresje behawioralne w chorobie Alzheimera

1 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie przeciwbólowe mające na celu zmniejszenie bólu i zaburzeń zachowania u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera

Wyrazy behawioralne, takie jak pobudzenie i agresja, dotykają do 90% osób z demencją i są głównym źródłem cierpienia pacjenta i opiekuna, umieszczania w domu opieki, stosowania leków przeciwpsychotycznych, ograniczeń i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Celem badania jest zbadanie, czy zmniejszenie bólu zmniejsza behawioralne przejawy choroby Alzheimera (pobudzenie i agresja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy rutynowe stosowanie środków przeciwbólowych zmniejszy behawioralne objawy demencji i bólu u osób starszych z chorobą Alzheimera lub innymi rodzajami demencji. Wykorzystując randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, badacze porównają skutki rutynowej interwencji acetaminofenu (650 mg podawanego rutynowo doustnie trzy razy dziennie przez 4 tygodnie) z rutynowym placebo (metyloceluloza). , również podawany przez 4 tygodnie. Maksymalna dawka do podania wyniesie 1950 mg na dobę, czyli poniżej aktualnych zaleceń FDA (maksymalna dawka 3000 mg/dobę).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy placebo. Wstępna faza leczenia potrwa 4 tygodnie. Pod koniec pierwszych 4 tygodni kuracja zostanie odwrócona po 3-dniowym okresie wymywania. Podczas drugiego okresu interwencji badany lek zostanie odwrócony (osoby otrzymujące acetaminofen otrzymają lek placebo i odwrotnie). Druga faza leczenia potrwa 4 tygodnie. Pod koniec drugiej fazy leczenia wszystkie badane leki zostaną przerwane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników badania ze starszych społeczności w rejonie Gainesville.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane rozpoznanie choroby Alzheimera lub innej demencji
  • historia typowo bolesnego stanu, takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawów, ból pleców lub inny przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
  • w stanie połykać leków doustnych
  • historia zachowań agresywnych lub pobudzonych (zdefiniowana jako wynik > 39 w kwestionariuszu pobudzenia Cohena-Mansfielda),
  • Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) < 23

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie rutynowo przyjmuje paracetamol lub leki opioidowe (regularnie, przez całą dobę)
  • objęci opieką hospicyjną
  • historia chorób wątroby lub nerek
  • pije więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
  • znana alergia lub reakcja niepożądana na acetaminofen
  • przykuty do łóżka lub w śpiączce
  • obecnie przyjmuje warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Acetaminofen, potem placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać acetaminofen przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie placebo przez następne cztery tygodnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen (regularna moc) będzie dostarczany w dwóch kapsułkach: 325 mg, przyjmować dwie kapsułki 3 razy dziennie przez 28 dni (maksymalna dawka dzienna 1950). Kapsułki będą oznakowane, aby zachować zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w tym samym typie kapsułek, co acetaminofen. Dwie kapsułki, podawane 3x dziennie przez 28 dni. Kapsułki zostaną oznakowane, aby zachować wiązanie.
Inne nazwy:
  • Metyloceluloza
Placebo, potem acetaminofen
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie acetaminofen przez następne cztery tygodnie.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen (regularna moc) będzie dostarczany w dwóch kapsułkach: 325 mg, przyjmować dwie kapsułki 3 razy dziennie przez 28 dni (maksymalna dawka dzienna 1950). Kapsułki będą oznakowane, aby zachować zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane w tym samym typie kapsułek, co acetaminofen. Dwie kapsułki, podawane 3x dziennie przez 28 dni. Kapsułki zostaną oznakowane, aby zachować wiązanie.
Inne nazwy:
  • Metyloceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Mobilizacji-Obserwacji-Zachowania-Intensywności-Demencji (MOBID-2) zostanie wykorzystana do zmian między grupami na początku badania, w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, tygodnie 2, 4, 6 i 8
MOBID-2 jest dwuczęściową, obserwacyjną miarą zachowania bólu. W części 1 ocenia się ból związany z układem mięśniowo-szkieletowym (najczęstszą przyczynę bólu u osób starszych) podczas zestawu wystandaryzowanych, sterowanych ruchów podczas porannej pielęgnacji (5 pozycji). Część 2 ocenia ból, który może pochodzić z narządów wewnętrznych, głowy i skóry i jest monitorowana w czasie (5 pozycji). Jeśli zostanie wykryte zachowanie bólowe, intensywność bólu jest oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10.
Zmiana od wartości początkowej, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) zostanie wykorzystany do zmian między grupami na początku badania, w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, tygodnie 2, 4, 6 i 8
CMAI to 29-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru częstotliwości, z jaką osoby z demencją wykazują pobudzenie i inne zaburzenia zachowania. Narzędzie składa się z 4 podskal, które mierzą zachowanie agresywne (bicie, drapanie, przeklinanie), fizyczne zachowanie nieagresywne (chodzenie, niepokój, rozbieranie się), zachowanie werbalnie pobudzone (narzekanie, powtarzające się pytania, negatywizm) oraz ukrywanie się/gromadzenie. Częstotliwość pozycji jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie (1) = nigdy, (2) = < raz w tygodniu, (3) raz lub dwa razy w tygodniu, (4) kilka razy w tygodniu, (5) raz lub dwa razy dziennie, (6) kilka razy dziennie lub (7) kilka razy na godzinę. Suma punktów waha się od 29 do 203.
Zmiana od wartości początkowej, tygodnie 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600020
  • 6AZ10 (Inny numer grantu/finansowania: Florida Department of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj