Expressões Comportamentais na Doença de Alzheimer
1 de março de 2018 atualizado por: University of Florida
Um ensaio analgésico para reduzir a dor e as interrupções de comportamento em residentes de asilos com doença de Alzheimer
Expressões comportamentais, como agitação e agressividade, afetam até 90% das pessoas com demência e são uma fonte importante de angústia para pacientes e cuidadores, internação em asilos, uso de medicamentos antipsicóticos, restrições e aumento dos custos com saúde.
O objetivo do estudo de pesquisa é investigar se a redução da dor reduz as expressões comportamentais da doença de Alzheimer (agitação e agressão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa investigará se o uso rotineiro de analgésicos reduzirá as expressões comportamentais de demência e dor em idosos com doença de Alzheimer ou outras demências. Usando um design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e cruzado, os investigadores compararão os efeitos de uma intervenção de rotina com acetaminofeno (650 mg administrados rotineiramente por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas) com os do placebo de rotina (metilcelulose). , também administrado por 4 semanas. A dose máxima a ser administrada será de 1.950 mg por 24 horas, valor abaixo das recomendações atuais do FDA (dose máxima de 3.000 mg/dia).
Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento ou grupo placebo. A fase inicial do tratamento durará 4 semanas. Ao final das primeiras 4 semanas, o tratamento será revertido após um período de washout de 3 dias. Durante o 2º período de intervenção, o medicamento do estudo será revertido (aqueles que receberam acetaminofeno receberão o medicamento placebo e vice-versa). A segunda fase do tratamento durará 4 semanas. No final da 2ª fase de tratamento, todos os tratamentos do estudo serão descontinuados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vamos recrutar participantes do estudo de comunidades sênior na área de Gainesville.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico documentado de doença de Alzheimer ou outra demência
- história de uma condição tipicamente dolorosa, como osteoartrite, dor nas costas ou outra dor musculoesquelética crônica
- capaz de engolir medicação oral
- história de comportamento agressivo ou agitado (definido como pontuação > 39 no Cohen-Mansfield Agitation Inventory),
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 23
Critério de exclusão:
- atualmente tomando acetaminofeno ou medicação opioide de rotina (regularmente agendado, 24 horas por dia)
- recebendo cuidados paliativos
- história de doença hepática ou renal
- bebe mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- alergia conhecida ou reação adversa ao acetaminofeno
- acamado ou em coma
- atualmente tomando varfarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acetaminofeno, depois placebo
Os participantes deste grupo receberão acetaminofeno nas primeiras quatro semanas e, em seguida, placebo nas próximas quatro semanas.
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Paracetamol (dosagem regular) será fornecido em duas cápsulas: 325 mg, tomar duas cápsulas 3 vezes/dia por 28 dias (1.950 dose diária máxima).
As cápsulas serão rotuladas para manter a cegueira.
Outros nomes:
O placebo será fornecido no mesmo tipo de cápsula do paracetamol.
Duas cápsulas, administradas 3x ao dia durante 28 dias.
As cápsulas serão rotuladas para manter a ligação.
Outros nomes:
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Placebo, depois paracetamol
Os participantes desse grupo receberão placebo nas primeiras quatro semanas e, em seguida, paracetamol nas quatro semanas seguintes.
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Paracetamol (dosagem regular) será fornecido em duas cápsulas: 325 mg, tomar duas cápsulas 3 vezes/dia por 28 dias (1.950 dose diária máxima).
As cápsulas serão rotuladas para manter a cegueira.
Outros nomes:
O placebo será fornecido no mesmo tipo de cápsula do paracetamol.
Duas cápsulas, administradas 3x ao dia durante 28 dias.
As cápsulas serão rotuladas para manter a ligação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor de mobilização-observação-comportamento-intensidade-demência (MOBID-2) será usada para mudanças entre os grupos na linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Alteração desde a linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8
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O MOBID-2 é uma medida observacional do comportamento da dor em duas partes.
A parte 1 avalia a dor relacionada ao sistema musculoesquelético (a causa mais comum de dor em idosos) durante um conjunto de movimentos padronizados e guiados durante os cuidados matinais (5 itens).
A parte 2 avalia a dor que pode se originar de órgãos internos, cabeça e pele e é monitorada ao longo do tempo (5 itens).
Se um comportamento de dor for detectado, a intensidade da dor é classificada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Alteração desde a linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8
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O Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) será usado para mudanças entre os grupos na linha de base, semanas 2,4, 6 e 8
Prazo: Alteração desde a linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8
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O CMAI é um instrumento de 29 itens projetado para medir a frequência com que as pessoas com demência apresentam agitação e outros distúrbios comportamentais.
A medida consiste em 4 subescalas que medem comportamento agressivo (bater, arranhar, xingar), comportamento físico não agressivo (passear, inquietação, despir), comportamento verbalmente agitado (reclamar, perguntas repetitivas, negativismo) e esconder/acumular.
A frequência dos itens é pontuada em uma escala de 1 a 7, com (1) = nunca, (2) = < uma vez por semana, (3) uma ou duas vezes por semana, (4) várias vezes por semana, (5) uma ou duas vezes por dia, (6) várias vezes por dia ou (7) várias vezes por hora.
As pontuações totais variam de 29 a 203.
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Alteração desde a linha de base, semanas 2, 4, 6 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600020
- 6AZ10 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida Department of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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