Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisilmaisut Alzheimerin taudissa

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Kipulääkekoe Alzheimerin tautia sairastavien hoitokodin asukkaiden kivun ja käyttäytymishäiriöiden vähentämiseksi

Käyttäytymisilmaisut, kuten kiihtymys ja aggressio, vaikuttavat jopa 90 prosenttiin dementiaa sairastavista henkilöistä, ja ne ovat suuri lähde potilaiden ja hoitajan ahdingosta, hoitokotiin sijoittamisesta, psykoosilääkkeiden käytöstä, rajoituksista ja kohonneista terveydenhuoltokustannuksista. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kivun vähentäminen Alzheimerin taudin käyttäytymisilmiöitä (kiihtyneisyyttä ja aggressiota).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö rutiinikipulääkkeiden käyttö dementian ja kivun käyttäytymisilmiöitä Alzheimerin tautia tai muita dementioita sairastavilla iäkkäillä aikuisilla. Käyttämällä satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistä mallia, tutkijat vertaavat rutiininomaisen asetaminofeenihoidon (650 mg rutiininomaisesti suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan) vaikutuksia rutiininomaisen lumelääkkeen (metyyliselluloosan) vaikutuksiin. , annettu myös 4 viikon ajan. Suurin annettava annos on 1 950 mg vuorokaudessa, mikä on FDA:n nykyisten suositusten (enimmäisannos 3 000 mg/vrk) alapuolella.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumelääkeryhmään. Ensimmäinen hoitovaihe kestää 4 viikkoa. Ensimmäisen 4 viikon lopussa hoito peruuntuu 3 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen. Toisen interventiojakson aikana tutkimuslääke käännetään (asetaminofeenia saavat saavat lumelääkettä ja päinvastoin). Toinen hoitovaihe kestää 4 viikkoa. Toisen hoitovaiheen lopussa kaikki tutkimushoidot keskeytetään

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Oak Hammock Continuing Care Retirement Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme tutkimukseen osallistujia Gainesvillen alueen senioriyhteisöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu Alzheimerin taudin tai muun dementian diagnoosi
  • tyypillisesti kivulias sairaus, kuten nivelrikko, selkäkipu tai muu krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
  • pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • aggressiivisen tai kiihtyneen käytöksen historia (määritelty pistemääräksi > 39 Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa),
  • Minimental State Exam (MMSE) -pistemäärä < 23

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tällä hetkellä asetaminofeeni- tai opioidilääkitystä rutiininomaisesti (säännöllisesti, ympäri vuorokauden)
  • saatavahoitoa
  • anamneesissa maksa- tai munuaissairaus
  • juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
  • tunnettu allergia tai haittavaikutus asetaminofeenille
  • sängyssä tai koomassa
  • käytän parhaillaan varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asetaminofeeni, sitten lumelääke
Tämän ryhmän osallistujat saavat asetaminofeenia ensimmäiset neljä viikkoa ja sitten lumelääkettä seuraavat neljä viikkoa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (tavallinen vahvuus) toimitetaan kahdessa kapselissa: 325 mg, ota kaksi kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan (maksimivuorokausiannos 1 950). Kapselit merkitään sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Plasebo
Plasebo toimitetaan samantyyppisissä kapseleissa kuin asetaminofeeni. Kaksi kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. Kapselit merkitään sitoutumisen säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Metyyliselluloosa
Plasebo, sitten asetaminofeeni
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäiset neljä viikkoa, sitten asetaminofeenia seuraavat neljä viikkoa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (tavallinen vahvuus) toimitetaan kahdessa kapselissa: 325 mg, ota kaksi kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan (maksimivuorokausiannos 1 950). Kapselit merkitään sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Tylenol
Muut: Plasebo
Plasebo toimitetaan samantyyppisissä kapseleissa kuin asetaminofeeni. Kaksi kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan. Kapselit merkitään sitoutumisen säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Metyyliselluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobilisaatio-havainnointi-käyttäytyminen-intensiteetti-dementiakipuasteikkoa (MOBID-2) käytetään ryhmien välisiin muutoksiin lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, viikot 2, 4, 6 ja 8
MOBID-2 on kaksiosainen havainnollinen kivun käyttäytymisen mitta. Osassa 1 arvioidaan tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvää kipua (yleisin iäkkäiden aikuisten kivun syy) standardisoitujen ohjattujen liikkeiden aikana aamuhoidon aikana (5 kohtaa). Osassa 2 arvioidaan kipua, joka saattaa syntyä sisäelimistä, päästä ja ihosta, ja sitä seurataan ajan myötä (5 kohtaa). Jos kipukäyttäytymistä havaitaan, kivun voimakkuus luokitellaan 0-10 asteikolla.
Muutos lähtötilanteesta, viikot 2, 4, 6 ja 8
Cohen-Mansfield Agitation Inventorya (CMAI) käytetään ryhmien välisiin muutoksiin lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, viikot 2, 4, 6 ja 8
CMAI on 29 yksikön instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan dementiasta kärsivien henkilöiden kiihtyneisyyttä ja muita käyttäytymishäiriöitä. Mitta koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat aggressiivista käyttäytymistä (lyöminen, raapiminen, kiroaminen), fyysistä ei-aggressiivista käyttäytymistä (tahdistus, levottomuus, riisuminen), suullisesti kiihtynyttä käyttäytymistä (valitus, toistuvat kysymykset, negatiivisuus) ja piiloutumista/hamstraamista. Kohteiden tiheys pisteytetään asteikolla 1-7, jossa (1) = ei koskaan, (2) = < kerran viikossa, (3) kerran tai kahdesti viikossa, (4) useita kertoja viikossa, (5) kerran tai kahdesti päivässä, (6) useita kertoja päivässä tai (7) useita kertoja tunnissa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 29-203.
Muutos lähtötilanteesta, viikot 2, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Horgas-Marsiske, RN PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600020
  • 6AZ10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida Department of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa