- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02730598
보행 중 전기 자극된 길항근 수축의 결합된 적용(보행 연구)
잦은 무릎 증상이 있는 여성의 근력 증가 및 통증 감소를 위한 감각 TENS로 걷는 동안 전기 자극 길항근 수축의 병용 적용의 효능 결정
무릎 골관절염(KOA)은 노인 장애의 가장 흔한 원인입니다. 골관절염은 관절 뼈의 변화뿐만 아니라 뼈 사이에서 쿠션 역할을 하는 연골의 손실을 수반합니다. 관절 연골이 없어지면 몸에서 새로운 연골이 생성되지 않습니다. 관절 손상은 통증의 원인이 될 수 있습니다. 현재 무릎 골관절염과 관련된 통증 치료에는 운동이 포함됩니다. 그러나 중강도에서 고강도 수준의 운동은 무릎 통증이 있는 사람에게 문제가 될 수 있습니다. 운동은 무릎 통증에 대한 일반적인 치료법이지만 많은 사람들이 운동 중에 통증을 경험하기 때문에 연구자들은 무릎 주변 근육을 강화하기 위해 더 안전하고 효과적인 운동 방법을 찾기를 희망합니다.
유산소 운동과 저항 운동 모두 무릎 통증이 있는 사람의 치료에 권장됩니다. 그러나 통증은 중등도 또는 격렬한 강도의 운동에 참여하는 데 장벽이 될 수 있습니다. 근육의 전기적 자극은 허용 가능한 강도에서 효과적인 운동을 완료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 장치에서 생성된 매우 낮은 전류를 사용하여 신경을 자극하고 통증을 치료하는 것입니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 낮은 전류를 사용하여 근육을 수축시킵니다.
이 연구를 통해 조사관은 NMES와 걷기의 조합을 사용하는 하이브리드 훈련 시스템(HTS)이 무릎 통증, 통증 또는 경직이 있는 사람들의 근육 강화에 효과적인지 알아보고자 합니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 기존의 운동으로 TENS와 함께 걷기를 사용할 것입니다.
HTS로 증강된 걷기와 HTS 없이 걷기의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 연구자들은 무릎 증상이 빈번한 비만 여성의 근력, 신체 기능 및 통증 완화에 대한 HTS와 기존 걷기 운동을 결합한 훈련의 상대적 이점을 평가할 것입니다.
연구 가설: 감각 TENS로 걷는 것과 비교하여 HTS로 걷는 것은 다음과 같습니다.
- 1 대퇴사두근 근력을 증가시킨다.
- 2 무릎 통증 감소.
탐색적 가설:
- 3 신체 기능을 향상시킵니다.
- 4 PPT 증가(중추 민감화 개선).
- 5 자기보고 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)은 미국뿐만 아니라 일본에서도 가장 흔한 장애 원인입니다. KOA는 통증, 대퇴사두근 약화, 부종, 불안정성, 운동 범위 감소, 신체 기능 및 삶의 질(QOL)과 관련이 있습니다(1). 특히, 대퇴사두근의 약화는 증상 및 진행성 질환(2, 3)의 발생에 기여할 수 있고(2, 3), 기능 제한 및 장애를 유발하고(4), 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다(5). 유산소 운동과 저항 운동 모두 무릎 골관절염(KOA) 환자의 치료에 권장됩니다(6). 그러나 중간 정도 또는 심한 강도의 운동은 종종 무릎 통증이 있거나 무릎 부상 병력이 있는 사람들에게 문제가 됩니다.
NMES(Neuromuscular electrical stimulation)는 낮은 중등도 운동 강도에서도 근력을 증가시키고 신체 기능을 향상시키는 방법으로 널리 사용된다(7). 그러나 운동 강도는 사용자의 전기자극 지구력 수준에 따라 결정되기 때문에 NMES 효과가 미흡한 것으로 판명될 수 있다(7). 한편, 경피적 전기 자극, 소위 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 통증 완화에 효과적이다(8). 무릎 통증은 독립적으로 대퇴사두근의 힘과 활성화를 감소시켰습니다(9). TENS는 통증 완화를 통해 억제된 대퇴사두근 운동 기능(중추 및 근육 활성화)을 회복시킵니다(10). 또한 전기자극(ES)과 수의적 수축(VC)의 결합 적용은 ES 또는 VC 단독 적용보다 더 효과적이라고 합니다(11). 따라서 전기 자극과 수의적 수축을 결합하는 방법으로 NMES(Electrically Stimated Antagonist)에서 발생하는 힘을 사용하여 수의적 수축 작용근의 움직임에 저항하는 하이브리드 훈련 시스템(HTS)이 개발되었습니다(12). HTS는 수의적 운동과 NMES의 단점을 모두 제거한 방법이다(13). HTS는 근력과 근육량을 모두 증가시킬 수 있는 새로운 트레이닝 기법이라고 보고되었다(12, 13, 14, 15). 최근 HTS 기술은 중력이 없는 상태에서도 체내 운동저항을 발생시킬 수 있기 때문에 우주비행사의 근골격계 불사용 대책으로 유망성을 보이고 있다(1). 또한 HTS는 다양한 유형의 운동(예: 무릎 신전 운동, 스쿼트 및 고관절 굴곡, 걷기 운동, 자전거 타기 운동)(17, 18). HTS와 쉬운 운동(예. KOA 환자를 위한 무릎 확장, 걷기 및 스쿼트).
KOA에 대한 운동 요법의 주요 목적은 근력 향상(특히 대퇴사두근)과 통증 완화이다(19, 20). 근력 향상은 관절을 보호하고 통각 자극을 완화합니다. 그러나 운동은 때때로 통증을 증가시킵니다. 관절 구조의 병리학적 변화 외에도 중추 통증 처리 또는 중추 감작의 변화가 KOA 통증과 관련된 것으로 보입니다(19). Murphyet al. 고관절 및 KOA 환자의 이질적 샘플의 36%가 중추 감작의 증거를 입증했다고 보고했습니다(22). 이 발견은 불완전하게 특성화되었지만 KOA 환자의 치료에서 중추 감작을 고려할 필요가 있습니다. 이론적인 관점에서 운동은 중추 민감화 과정을 치료할 수 있는 가능성이 있습니다. 운동은 뇌 조정 내인성 진통제를 활성화합니다(23). 고강도 편심 운동의 초기 시합은 중추 민감화를 유발하지만, 반복적인 운동 라운드는 내재된 척추 보호 메커니즘을 촉진합니다(반복 시합 효과)(24). 또한, 동측 저항 운동은 아마도 중추 감작을 예방할 수 있습니다(25). 따라서 국소 통증 정도가 증가하면 환자가 운동을 중단하지 않는다는 것을 의미하는 시간 조건적 접근 방식이 권장됩니다(22). 유산소 운동에 대한 근골격계 통증 반응이 있는 환자에 대한 기능 장애 내인성 진통제에 대한 몇 가지 보고가 있었지만 어떤 유형의 유산소 운동도 내인성 진통제를 활성화할 수 없었습니다(24). 현재 중추감작성 통증 환자에게 효과적인 운동법에 대한 보고는 없다. 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)는 신경 영양 성장 인자 계열에 속합니다. BDNF의 소실은 보통 이러한 운동 중추에서 신경변성을 일으키고 결국 근위축성 측삭 경화증, 척수소뇌 운동실조, 파킨슨병, 헌팅턴병 및 전정 증후군과 같은 몇 가지 심각한 운동 질환을 초래합니다. 이러한 신경영양 인자(예: 뇌 유도 신경영양 인자 감소)는 중추 감작 통증 환자에서 CNS의 과흥분성을 감소시키는 새로운 방법으로 유망합니다(2). Da Graca-Tarrago et al. 골관절염에서 30분 전기 근육내 자극이 통증을 감소시키고 국소 통증 압력 역치(PPT)를 증가시키며 BDNF를 감소시키는 것으로 나타났습니다(27). Gajewska-Wozniak et al. Ia 구심성 섬유(고유수용성 신호)를 자극하기 위한 말초 신경의 낮은 역치 전기 자극이 쥐의 BDNF 발현에 영향을 미칠 수 있다고 보고했습니다(28). HTS는 전기적 편심 근육 수축을 사용하는 운동 기술입니다. Yamaguchi et al. 전통적인 저항 운동(29)에서 한 번의 HTS 후 가자미근 H-반사가 역으로 증가했음을 보여주었습니다. 이것은 HTS가 Ia 섬유를 활성화시키는 역할을 한다는 것을 나타내는 것 같습니다. HTS는 중추 감작에 영향을 미치고 KOA 환자의 통증을 완화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 40~70세
- 지난 30일 중 대부분의 무릎 증상(통증, 쑤심 또는 뻣뻣함)(분명히 정의됨)
- 체질량 지수(BMI) 30-45kg/m2
제외 기준:
- 연구 전 마지막 3개월 동안 언제든지 저항 훈련
- 양측 무릎 교체
- 하지 절단
- 지난 6개월 동안 보행 능력 또는 운동 능력에 영향을 미치는 하지 수술
- 보행 능력 또는 운동 능력에 영향을 미치는 등 또는 엉덩이 문제
- 지팡이나 보행기 없이는 걸을 수 없음
- 류마티스성 또는 건선성 관절염 또는 류마티스성 다발근통과 같은 염증성 관절 또는 근육 질환
- 다발성 경화증 또는 기타 신경퇴행성 장애
- 알려진 신경병증
- 현재 당뇨병으로 인슐린 치료 중
- 현재 암 치료를 받고 있거나 치료받지 않은 암
- 불치병(치료할 수 없거나 적절하게 치료할 수 없으며 가까운 장래에 사망할 것으로 합리적으로 예상되는 경우)
- 말초 혈관 질환
- 작년에 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 운동 중 또는 휴식 중 흉통
- 보충 산소 사용
- 프로토콜을 따를 수 없음(예: 방문에 참석하거나 지시 사항을 이해하는 능력 부족)
- 참가자 건강에 대한 직원의 관심(예: 현기증/실신의 병력 또는 현재 활동 제한)
- 1주일에 2일 이상 출석할 수 없거나 연구 중 4회 이상 출석할 수 없음
- 이식된 심장 박동기, 척수 자극기, 바클로펜 또는 모르핀 펌프 또는 기타 이식된 전기 장치.
- 연구에 사용된 테이프에 대한 피부염 또는 피부 민감성.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 트레이닝 시스템(HTS)
30분 동안 편안한 속도로 걷는 동안 HTS 자극.
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전극(15cm x 6cm)은 대퇴사두근 위에 놓이고 전극(11cm x 6cm)(Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan)은 햄스트링 위에 놓입니다.
전기 자극 매개변수는 5,000Hz 캐리어 주파수가 40Hz(2.4ms 켜짐, 22.6ms 꺼짐)에서 변조되어 직사각형 전압 이상 펄스를 전달하는 표준 러시아 파형을 기반으로 합니다.
가속도센서를 관절운동센서(EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliances Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Japan) 위 88mm 각 다리 전면에 배치 슬개골 가장자리.
각 운동 패턴의 알고리즘을 분석하여 운동 중 양측 무릎 관절의 움직임의 길항근을 자극합니다.
전기 자극 강도는 대상자의 허용 오차에 따라 1RM의 ~50-60%로 설정됩니다.
피험자의 내성은 점차 증가하고 전기 자극 강도는 2주마다 재설정됩니다.
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활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
30분 동안 편안한 속도로 걷는 동안 감각 TENS.
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전기 자극 강도는 근육 수축 역치 이하로 설정됩니다(단, 대상자가 감각 TENS로 인지할 수 있는 수준).
전기 자극 파라미터(즉,
파형 및 펄스 지속 시간)은 HTS와 동일하지만 진폭은 더 낮습니다.
주제는 HTS와 동일한 장치를 사용하여 자극됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isokinetic Dynamometer로 평가한 무릎 신전 근력의 변화.
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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참가자는 강도 테스트 장비에 익숙해지고 적절한 리프팅 기술에 대해 상담을 받습니다.
등속성 동력계를 사용하여 최대 등속성 무릎 신근 토크를 결정하기 위한 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등속 동력계로 평가한 무릎 굴근 근력의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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참가자는 강도 테스트 장비에 익숙해지고 적절한 리프팅 기술에 대해 상담을 받습니다.
등속성 동력계를 사용하여 최대 등속성 무릎 굴근 토크를 결정하기 위한 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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무릎 통증은 무통증(0mm)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(100mm)까지 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 1주일 동안의 통증 수준을 기록해야 합니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 통증 하위 척도는 참가자 결과를 평가하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 사용되었습니다.
통증 하위 척도는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 점수가 매겨졌습니다. 0은 심각한 무릎 문제에 해당하고 100은 무릎 문제가 없음에 해당합니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 삶의 질(QOL) 하위 척도는 기준선과 후속 조치에서 참가자 결과를 평가하는 데 사용되었습니다.
QOL 하위 척도는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 점수가 매겨졌습니다. 0은 심각한 무릎 문제에 해당하고 100은 무릎 문제가 없음에 해당합니다.
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기준선 및 12주 후속 조치
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20미터 걷기 시간의 변화.
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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각 참가자에 대해 사용된 두 번의 시도의 평균 시간.
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기준선 및 12주 후속 조치
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5인석 서기 시간의 변화.
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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각 참가자에 대해 사용된 두 번의 시도의 평균 시간.
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기준선 및 12주 후속 조치
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계단 오르는 시간의 변화.
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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각 참가자에 대해 사용된 두 번의 시도의 평균 시간.
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기준선 및 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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