- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02730598
Application combinée de la contraction antagoniste stimulée électriquement pendant la marche (étude de la marche)
Détermination de l'efficacité de l'application combinée de la contraction antagoniste stimulée électriquement pendant la marche avec des TENS sensoriels pour augmenter la force et diminuer la douleur chez les femmes présentant des symptômes fréquents du genou
L'arthrose du genou (KOA) est la cause la plus fréquente d'invalidité chez les personnes âgées. L'arthrose implique une perte de cartilage, qui agit comme un coussin entre les os ainsi que des changements dans les os des articulations. Une fois que le cartilage articulaire a disparu, le corps ne produit plus de nouveau cartilage. Les lésions articulaires peuvent contribuer à la douleur. Actuellement, le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou comprend l'exercice. Cependant, l'exercice à un niveau d'intensité moyenne à élevée peut être problématique pour les personnes souffrant de douleurs au genou. Parce que l'exercice est un traitement courant pour la douleur au genou, mais que de nombreuses personnes ressentent de la douleur pendant l'exercice, les chercheurs espèrent trouver une méthode d'exercice plus sûre et plus efficace pour renforcer les muscles autour du genou.
Les exercices aérobiques et les exercices de résistance sont recommandés pour le traitement des personnes souffrant de douleurs au genou. Cependant, la douleur peut être un obstacle à la participation à des exercices d'intensité modérée ou vigoureuse. La stimulation électrique des muscles a le potentiel de permettre un exercice efficace à des intensités tolérables. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est l'utilisation de courants électriques très faibles produits par un appareil pour stimuler les nerfs, pour traiter la douleur. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) utilise un faible courant électrique pour provoquer la contraction des muscles.
En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si un système d'entraînement hybride (HTS), utilisant une combinaison de NMES et de marche, est efficace pour renforcer les muscles chez les personnes souffrant de douleurs, de courbatures ou de raideurs au genou.
Dans cette étude pilote, les chercheurs utiliseront la marche avec TENS comme exercice conventionnel.
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour comparer l'effet de la marche augmentée par HTS avec la marche sans HTS. Les chercheurs évalueront les avantages relatifs d'un entraînement qui combine HTS avec un exercice de marche conventionnel sur l'amélioration de la force musculaire, de la fonction physique et du soulagement de la douleur chez les femmes obèses présentant des symptômes fréquents du genou.
Hypothèses de l'étude : par rapport à la marche avec TENS sensoriel, la marche avec HTS :
- 1 augmenter la force musculaire du quadriceps.
- 2 diminuer la douleur au genou.
Hypothèses exploratoires :
- 3 améliorer la fonction physique.
- 4 augmenter le PPT (améliorer la sensibilisation centrale).
- 5 améliorer la qualité de vie autodéclarée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est la cause la plus fréquente d'invalidité non seulement aux États-Unis mais aussi au Japon. Le KOA est associé à la douleur, à la faiblesse des quadriceps, à l'enflure, à l'instabilité, au déclin de l'amplitude des mouvements, à la fonction physique et à la qualité de vie (QOL) (1). En particulier, la faiblesse du quadriceps peut contribuer à l'apparition d'une maladie symptomatique et évolutive (2, 3), entraîner des limitations fonctionnelles et une invalidité (4) et augmenter le risque de mortalité (5). Les exercices aérobies et les exercices de résistance sont recommandés pour le traitement des personnes souffrant d'arthrose du genou (KOA) (6). Cependant, l'exercice à une intensité modérée ou sévère est souvent un problème pour les personnes souffrant de douleurs au genou ou ayant des antécédents de blessure au genou.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est largement utilisée comme méthode pour augmenter la force musculaire et améliorer la fonction physique, même à une intensité d'exercice faible à modérée (7). Cependant, l'effet NMES peut s'avérer insuffisant car l'intensité de l'exercice est déterminée par le niveau d'endurance de la stimulation électrique de l'utilisateur (7). D'autre part, la stimulation électrique transcutanée, appelée neurostimulation électrique transcutanée (TENS), est efficace pour soulager la douleur (8). La douleur au genou a indépendamment réduit la force et l'activation du quadriceps (9). La TENS restaure la fonction motrice du quadriceps inhibée (activation centrale et musculaire) en soulageant la douleur (10). De plus, l'application combinée de la stimulation électrique (ES) et des contractions volontaires (VC) serait plus efficace que l'ES ou la VC seule (11). Par conséquent, un système d'entraînement hybride (HTS) qui résiste au mouvement d'un muscle agoniste qui se contracte volontairement en utilisant la force générée par son antagoniste stimulé électriquement (NMES) a été développé comme un moyen de combiner l'application de la stimulation électrique et de la contraction volontaire (12). HTS est une méthode qui élimine les inconvénients à la fois de l'exercice volontaire et du NMES (13). Il a été rapporté que HTS est une nouvelle technique d'entraînement qui peut augmenter à la fois la force musculaire et la masse musculaire (12, 13, 14, 15). Récemment, le HTS s'est révélé prometteur comme contre-mesure à la désuétude musculo-squelettique des astronautes, car la technique HTS peut générer une résistance à l'exercice dans le corps même s'il n'y a pas de gravité (1). De plus, HTS peut être utilisé pendant de nombreux types d'exercices différents (par ex. exercice d'extension du genou, squat et flexion de la hanche, exercice de marche et exercice de cyclisme) (17, 18). Il semble être plus efficace pour améliorer la force musculaire et la fonction physique de combiner HTS avec un exercice facile (par ex. extension du genou, marche et squats) pour les patients KOA.
L'objectif principal de la thérapie par l'exercice pour le KOA n'est pas seulement l'amélioration de la force musculaire (le muscle quadriceps fémoral en particulier) mais aussi le soulagement de la douleur (19, 20). L'amélioration de la force musculaire protège les articulations et soulage la stimulation nociceptive. Cependant, l'exercice augmente parfois la douleur. En plus du changement pathologique des structures articulaires, des changements dans le traitement central de la douleur ou la sensibilisation centrale semblent être impliqués dans la douleur KOA (19). Murphy et al. ont rapporté que 36 % d'un échantillon hétérogène de patients atteints de hanche et de KOA présentaient des signes de sensibilisation centrale (22). Cette constatation a été incomplètement caractérisée, mais il est nécessaire de considérer la sensibilisation centrale dans le traitement des patients atteints de KOA. D'un point de vue théorique, l'exercice a le potentiel de traiter le processus de sensibilisation centrale : par ex. l'exercice active l'analgésie endogène orchestrée par le cerveau (23). Une première séance d'exercices excentriques de haute intensité induit une sensibilisation centrale, mais une série répétée d'exercices facilite les mécanismes vertébraux protecteurs inhérents (effet de séances répétées) (24). De plus, l'exercice de résistance ipsilatéral peut éventuellement empêcher la sensibilisation centrale (25). Par conséquent, une approche contingente dans le temps qui implique que le patient ne cesse pas les séances d'exercice une fois que la sévérité de la douleur locale augmente est recommandée (22). Quelques rapports sur l'analgésie endogène dysfonctionnelle chez les patients présentant une réponse douloureuse musculo-squelettique à l'exercice aérobie ont été présentés, mais aucun type d'exercice aérobie n'a été en mesure d'activer l'analgésie endogène (24). À l'heure actuelle, il n'existe aucun rapport sur une méthode d'exercice efficace chez les patients souffrant de douleur de sensibilisation centrale. Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) appartient à la famille neurotrophique des facteurs de croissance. La perte de BDNF entraîne généralement une neurodégénérescence dans ces centres moteurs et aboutit finalement à plusieurs maladies motrices graves, telles que la sclérose latérale amyotrophique, les ataxies spinocérébelleuses, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, ainsi que le syndrome vestibulaire. Ces facteurs neurotrophiques (par exemple, la diminution du facteur neurotrophique dérivé du cerveau) sont de nouvelles voies prometteuses pour diminuer l'hyperexcitabilité du SNC chez les patients souffrant de douleur de sensibilisation centrale (2). Da Graça-Tarrago et al. ont montré qu'une stimulation électrique intramusculaire de 30 minutes dans l'arthrose diminuait la douleur, augmentait le seuil de pression de la douleur locale (PPT) et diminuait le BDNF (27). Gajewska-Wozniak et al. ont rapporté que la stimulation électrique à bas seuil des nerfs périphériques pour stimuler les fibres afférentes Ia (signalisation proprioceptive) pourrait affecter l'expression du BDNF chez le rat (28). HTS est une technique d'exercice qui utilise la contraction musculaire électriquement excentrique. Yamaguchi et al. ont montré que le réflexe H soléaire augmentait après un HTS défavorablement lors d'un exercice de résistance conventionnel (29). Cela semble indiquer que HTS sert à activer les fibres Ia. Le HTS peut affecter la sensibilisation centrale et soulager la douleur chez les patients atteints de KOA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 40-70 ans
- Symptômes du genou (douleur, courbatures ou raideur) sur la plupart des 30 derniers jours (définis par catégorie)
- Indice de masse corporelle (IMC) 30-45kg/m2
Critère d'exclusion:
- Entraînement en résistance à tout moment au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
- Prothèse bilatérale du genou
- Amputation du membre inférieur
- Chirurgie du membre inférieur au cours des 6 derniers mois qui affecte la capacité à marcher ou la capacité à faire de l'exercice
- Problèmes de dos ou de hanche qui affectent la capacité de marcher ou la capacité à faire de l'exercice
- Incapable de marcher sans canne ou déambulateur
- Maladie inflammatoire des articulations ou des muscles telle que l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique ou la polymyalgie rhumatismale
- Sclérose en plaques ou autre trouble neurodégénératif
- Neuropathie connue
- Actuellement sous insuline pour le diabète
- Actuellement traité pour un cancer ou ayant un cancer non traité
- Maladie en phase terminale (ne peut pas être guérie ou traitée de manière adéquate et il existe une attente raisonnable de décès dans un proche avenir)
- Une maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Douleur thoracique à l'effort ou au repos
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Incapacité à suivre le protocole (par ex. incapacité à assister aux visites ou à comprendre les instructions)
- Préoccupation du personnel pour la santé des participants (comme des antécédents d'étourdissements/d'évanouissement ou des restrictions actuelles sur l'activité)
- Incapable d'assister à plus de 2 jours au cours d'une semaine ou incapable d'assister à 4 séances ou plus pendant l'étude
- Stimulateur cardiaque implanté, stimulateur de la moelle épinière, pompe à baclofène ou à morphine ou autre appareil électrique implanté.
- Dermatite ou sensibilité cutanée au ruban utilisé dans l'étude.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'entraînement hybride (HTS)
Stimulation HTS en marchant à un rythme confortable pendant 30 minutes.
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Des électrodes (15 cm x 6 cm) seront placées sur les quadriceps et des électrodes (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japon) seront placées sur les ischio-jambiers.
Les paramètres de stimulation électrique seront basés sur une forme d'onde russe standard dans laquelle une fréquence porteuse de 5 000 Hz est modulée à 40 Hz (2,4 ms allumé, 22,6 ms éteint) pour délivrer une impulsion biphasique de tension rectangulaire.
Capteurs d'accélération en tant que capteur de mouvement commun (EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliances Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Japon) est placé à l'avant de chaque pied à 88 mm au-dessus le bord rotulien.
Il analyse l'algorithme de chaque modèle d'exercice et stimule l'antagoniste du mouvement de chaque articulation bilatérale du genou pendant l'exercice.
L'intensité de la stimulation électrique sera réglée sur ~ 50-60 % de 1RM en fonction de la tolérance du sujet.
La tolérance du sujet augmente progressivement et l'intensité de la stimulation électrique est réinitialisée toutes les 2 semaines.
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
TENS sensoriel en marchant à un rythme confortable pendant 30 minutes.
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L'intensité de la stimulation électrique sera réglée sous le seuil de contraction musculaire (mais à un niveau auquel le sujet peut percevoir comme TENS sensoriel).
Paramètres de stimulation électrique (c.-à-d.
forme d'onde et durée d'impulsion) seront les mêmes que pour HTS, tandis que l'amplitude sera plus faible.
Le sujet sera stimulé à l'aide du même appareil que pour le HTS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de l'extenseur du genou évaluée par un dynamomètre isocinétique.
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Les participants seront familiarisés avec l'équipement de test de force et conseillés sur la technique de levage appropriée.
Ils subiront des tests pour déterminer leur couple isocinétique maximal d'extension du genou, à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force des fléchisseurs du genou évalué par un dynamomètre isocinétique
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Les participants seront familiarisés avec l'équipement de test de force et conseillés sur la technique de levage appropriée.
Ils subiront des tests pour déterminer leur couple maximal de fléchisseur isocinétique du genou, à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification de la douleur au genou évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de l'absence de douleur (0 mm) à la pire douleur imaginable (100 mm).
Les participants seront invités à enregistrer leur niveau de douleur au cours de la dernière semaine.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification de la douleur au genou évaluée par le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La sous-échelle de douleur KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été utilisée au départ et lors du suivi pour évaluer les résultats des participants.
La sous-échelle de la douleur est composée de 9 questions et a été notée de zéro à 100, zéro correspondant à des problèmes de genou extrêmes et 100 correspondant à aucun problème de genou.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Changement de la qualité de vie (QOL) évalué par le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La sous-échelle de qualité de vie (QOL) du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) a été utilisée au départ et au suivi pour évaluer les résultats des participants.
La sous-échelle QOL est composée de 4 questions et a été notée de zéro à 100, zéro correspondant à des problèmes de genou extrêmes et 100 correspondant à aucun problème de genou.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Changement du temps de marche de 20 mètres.
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Temps moyen de deux essais utilisés pour chaque participant.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification du temps d'attente à 5 chaises.
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Temps moyen de deux essais utilisés pour chaque participant.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Modification du temps de montée des escaliers.
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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Temps moyen de deux essais utilisés pour chaque participant.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- STUDY00003435
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