- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730598
Applicazione combinata della contrazione antagonista stimolata elettricamente durante la deambulazione (studio sulla deambulazione)
Determinazione dell'efficacia dell'applicazione combinata della contrazione antagonista stimolata elettricamente durante la deambulazione con la TENS sensoriale per aumentare la forza e diminuire il dolore nelle donne con frequenti sintomi al ginocchio
L'artrosi del ginocchio (KOA) è la causa più comune di disabilità negli anziani. L'osteoartrosi comporta una perdita di cartilagine, che agisce come un cuscinetto tra le ossa, nonché cambiamenti nelle ossa delle articolazioni. Una volta che la cartilagine articolare è scomparsa, il corpo non produce nuova cartilagine. Il danno articolare può contribuire al dolore. Attualmente, il trattamento per il dolore associato all'artrosi del ginocchio include l'esercizio. Tuttavia, l'esercizio a un livello di intensità medio-alta può essere problematico per le persone con dolore al ginocchio. Poiché l'esercizio è un trattamento comune per il dolore al ginocchio, ma molte persone provano dolore durante l'esercizio, i ricercatori sperano di trovare un metodo di esercizio più sicuro ed efficace per rafforzare i muscoli intorno al ginocchio.
Sia l'esercizio aerobico che l'esercizio di resistenza sono raccomandati per il trattamento delle persone con dolore al ginocchio. Tuttavia, il dolore può essere un ostacolo alla partecipazione all'esercizio a intensità moderata o vigorosa. La stimolazione elettrica dei muscoli ha il potenziale per consentire il completamento di un esercizio efficace a intensità tollerabili. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è l'uso di correnti elettriche molto basse prodotte da un dispositivo per stimolare i nervi, per trattare il dolore. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) utilizza una bassa corrente elettrica per far contrarre i muscoli.
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se un sistema di allenamento ibrido (HTS), che utilizza una combinazione di NMES e camminata, è efficace nel rafforzare i muscoli nelle persone con dolore al ginocchio, dolore o rigidità.
In questo studio pilota, i ricercatori useranno la camminata con la TENS come esercizio convenzionale.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto del camminare potenziato da HTS con il camminare senza HTS. Gli investigatori valuteranno i vantaggi relativi dell'allenamento che combina HTS con l'esercizio di camminata convenzionale sul miglioramento della forza muscolare, della funzione fisica e del sollievo dal dolore nelle donne obese con frequenti sintomi al ginocchio.
Ipotesi di studio: rispetto alla deambulazione con TENS sensoriale, la deambulazione con HTS:
- 1 aumentare la forza muscolare del quadricipite.
- 2 diminuire il dolore al ginocchio.
Ipotesi esplorative:
- 3 migliorare la funzione fisica.
- 4 aumentare PPT (migliorare la sensibilizzazione centrale).
- 5 migliorare la qualità della vita autodichiarata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (KOA) è la causa più comune di disabilità non solo negli Stati Uniti ma anche in Giappone. Il KOA è associato a dolore, debolezza del quadricipite, gonfiore, instabilità, declino del range di movimento, funzione fisica e qualità della vita (QOL) (1). In particolare, la debolezza del quadricipite può contribuire all'incidenza di malattia sintomatica e progressiva (2, 3), causare limitazioni funzionali e disabilità (4) e aumentare il rischio di mortalità (5). Sia l'esercizio aerobico che l'esercizio di resistenza sono raccomandati per il trattamento delle persone con artrosi del ginocchio (KOA) (6). Tuttavia, l'esercizio a intensità moderata o grave è spesso un problema per le persone con dolore al ginocchio o con una storia di infortunio al ginocchio.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è ampiamente utilizzata come metodo per aumentare la forza muscolare e migliorare la funzione fisica anche a un'intensità di esercizio bassa-moderata (7). Tuttavia, l'effetto NMES può rivelarsi insufficiente perché l'intensità dell'esercizio è determinata dal livello di resistenza alla stimolazione elettrica dell'utente (7). D'altra parte, la stimolazione elettrica transcutanea, la cosiddetta stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), è efficace per alleviare il dolore (8). Il dolore al ginocchio ha ridotto in modo indipendente la forza e l'attivazione del quadricipite (9). La TENS ripristina la funzione motoria del quadricipite inibita (attivazione centrale e muscolare) attraverso il sollievo dal dolore (10). Inoltre, si dice che l'applicazione combinata di stimolazione elettrica (ES) e contrazioni volitive (VC) sia più efficace della sola ES o VC (11). Pertanto, un sistema di allenamento ibrido (HTS) che resiste al movimento di un muscolo agonista che si contrae volontariamente utilizzando la forza generata dal suo antagonista stimolato elettricamente (NMES) è stato sviluppato come un modo per combinare l'applicazione della stimolazione elettrica e la contrazione volontaria (12). HTS è un metodo che elimina gli svantaggi sia dell'esercizio volontario che dell'NMES (13). È stato riferito che HTS è una nuova tecnica di allenamento che può aumentare sia la forza muscolare che la massa muscolare (12, 13, 14, 15). Recentemente, HTS si sta dimostrando promettente come contromisura per il disuso muscoloscheletrico degli astronauti perché la tecnica HTS può generare resistenza all'esercizio all'interno del corpo anche in assenza di gravità (1). Inoltre, HTS può essere utilizzato durante molti diversi tipi di esercizio (ad es. esercizio di estensione del ginocchio, squat e flessione dell'anca, esercizio a piedi ed esercizio in bicicletta) (17, 18). Sembra essere più efficace per il miglioramento della forza muscolare e della funzione fisica combinare l'HTS con un esercizio facile (ad es. estensione del ginocchio, camminata e squat) per i pazienti con KOA.
Lo scopo principale della terapia fisica per KOA non è solo il miglioramento della forza muscolare (il muscolo quadricipite femorale in particolare) ma anche il sollievo dal dolore (19, 20). Il miglioramento della forza muscolare protegge le articolazioni e allevia la stimolazione nocicettiva. Tuttavia, l'esercizio a volte aumenta il dolore. Oltre al cambiamento patologico nelle strutture articolari, i cambiamenti nell'elaborazione del dolore centrale o nella sensibilizzazione centrale sembrano essere coinvolti nel dolore KOA (19). Murphy et al. hanno riferito che il 36% di un campione eterogeneo di pazienti con anca e KOA ha dimostrato evidenza di sensibilizzazione centrale (22). Questa scoperta è stata caratterizzata in modo incompleto, ma è necessario considerare la sensibilizzazione centrale nel trattamento dei pazienti con KOA. Da un punto di vista teorico, l'esercizio ha il potenziale per trattare il processo di sensibilizzazione centrale: ad es. l'esercizio attiva l'analgesia endogena orchestrata dal cervello (23). Un attacco iniziale di esercizio eccentrico ad alta intensità induce una sensibilizzazione centrale, ma un ciclo ripetuto di esercizio facilita i meccanismi spinali protettivi intrinseci (effetto attacco ripetuto) (24). Inoltre, l'esercizio di resistenza omolaterale può prevenire la sensibilizzazione centrale (25). Pertanto, si raccomanda un approccio contingente nel tempo che implichi che il paziente non interrompa gli esercizi una volta aumentata la gravità del dolore locale (22). Sono stati mostrati alcuni rapporti sull'analgesia endogena disfunzionale per i pazienti con dolore muscoloscheletrico in risposta all'esercizio aerobico, ma nessuno dei due tipi di esercizio aerobico è stato in grado di attivare l'analgesia endogena (24). Al momento, non esiste alcuna segnalazione di un metodo di esercizio che sia efficace nei pazienti con dolore da sensibilizzazione centrale. Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) appartiene alla famiglia neurotrofica dei fattori di crescita. La perdita di BDNF di solito porta alla neurodegenerazione in questi centri motori e alla fine si traduce in diverse gravi malattie motorie, come la sclerosi laterale amiotrofica, le atassie spinocerebellari, il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington e la sindrome vestibolare. Questi fattori neurotrofici (ad esempio, la diminuzione del fattore neurotrofico derivato dal cervello) promettono nuove strade per diminuire l'ipereccitabilità del sistema nervoso centrale nei pazienti con dolore da sensibilizzazione centrale (2). Da Graca-Tarrago et al. hanno mostrato che una stimolazione elettrica intramuscolare di 30 minuti nell'osteoartrosi ha diminuito il dolore, aumentato la soglia di pressione del dolore locale (PPT) e diminuito il BDNF (27). Gajewska-Wozniak et al. hanno riferito che la stimolazione elettrica a bassa soglia dei nervi periferici per stimolare le fibre afferenti Ia (segnalazione propriocettiva) potrebbe influenzare l'espressione del BDNF nei ratti (28). HTS è una tecnica di esercizio che utilizza la contrazione muscolare elettricamente eccentrica. Yamaguchi et al. hanno mostrato che il soleo H-riflesso aumentava dopo un HTS in modo negativo nell'esercizio di resistenza convenzionale (29). Questo sembra indicare che HTS serve ad attivare le fibre Ia. L'HTS può influenzare la sensibilizzazione centrale e alleviare il dolore nei pazienti con KOA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 40-70 anni
- Sintomi al ginocchio (dolore, indolenzimento o rigidità) nella maggior parte degli ultimi 30 giorni (definiti categoricamente)
- Indice di massa corporea (BMI) 30-45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Allenamento di resistenza in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Protesi bilaterale del ginocchio
- Amputazione degli arti inferiori
- Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi che influisce sulla capacità di camminare o sulla capacità di esercitare
- Problemi alla schiena o all'anca che influenzano la capacità di camminare o la capacità di esercitare
- Incapace di camminare senza un bastone o un deambulatore
- Malattie infiammatorie articolari o muscolari come artrite reumatoide o psoriasica o polimialgia reumatica
- Sclerosi multipla o altra malattia neurodegenerativa
- Neuropatia nota
- Attualmente in trattamento con insulina per il diabete
- Attualmente in cura per il cancro o con un cancro non trattato
- Malattia terminale (non può essere curata o trattata adeguatamente e c'è una ragionevole aspettativa di morte nel prossimo futuro)
- Malattia vascolare periferica
- Storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- Dolore toracico durante l'esercizio o a riposo
- Uso di ossigeno supplementare
- Incapacità di seguire il protocollo (ad es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o di comprendere le istruzioni)
- Preoccupazione del personale per la salute dei partecipanti (come storia di vertigini/svenimento o attuali restrizioni sull'attività)
- Impossibilità di partecipare a più di 2 giorni in una settimana o impossibilità di partecipare a 4 o più sessioni durante lo studio
- Pacemaker cardiaco impiantato, stimolatore del midollo spinale, pompa di baclofene o morfina o altro dispositivo elettrico impiantato.
- Dermatite o sensibilità cutanea al nastro utilizzato nello studio.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di addestramento ibrido (HTS)
Stimolazione HTS mentre si cammina a un ritmo confortevole per 30 minuti.
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Gli elettrodi (15 cm x 6 cm) verranno posizionati sui quadricipiti e gli elettrodi (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Giappone) verranno posizionati sui muscoli posteriori della coscia.
I parametri di stimolazione elettrica saranno basati su una forma d'onda russa standard in cui una frequenza portante di 5.000 Hz è modulata a 40 Hz (2,4 ms attiva, 22,6 ms disattivata) per fornire un impulso bifasico a tensione rettangolare.
I sensori di accelerazione come sensore di movimento articolare (EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliances Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Giappone) sono posizionati sulla parte anteriore di ciascuna gamba 88 mm sopra il bordo rotuleo.
Analizza l'algoritmo di ciascun modello di esercizio e stimola l'antagonista del movimento di ciascuna articolazione bilaterale del ginocchio durante l'esercizio.
L'intensità della stimolazione elettrica sarà impostata su ~ 50-60% di 1RM in base alla tolleranza del soggetto.
La tolleranza del soggetto aumenta gradualmente e l'intensità della stimolazione elettrica viene reimpostata ogni 2 settimane.
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Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
TENS sensoriale mentre si cammina a un ritmo confortevole per 30 minuti.
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L'intensità della stimolazione elettrica sarà impostata al di sotto della soglia di contrazione muscolare (ma ad un livello al quale il soggetto può percepire come TENS sensoriale).
Parametri di stimolazione elettrica (es.
forma d'onda e durata dell'impulso) sarà la stessa di HTS, mentre l'ampiezza sarà inferiore.
Il soggetto verrà stimolato utilizzando lo stesso dispositivo utilizzato per HTS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza dell'estensore del ginocchio valutata dal dinamometro isocinetico.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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I partecipanti acquisiranno familiarità con le attrezzature per il test di forza e saranno consigliati sulla corretta tecnica di sollevamento.
Saranno sottoposti a test per determinare la loro coppia isocinetica di picco dell'estensore del ginocchio, utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza dei flessori del ginocchio valutata dal dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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I partecipanti acquisiranno familiarità con le attrezzature per il test di forza e saranno consigliati sulla corretta tecnica di sollevamento.
Saranno sottoposti a test per determinare la loro coppia di flessione del ginocchio isocinetica di picco, utilizzando un dinamometro isocinetico.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Variazione del dolore al ginocchio valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Il dolore al ginocchio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da nessun dolore (0 mm) al peggior dolore immaginabile (100 mm).
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i loro livelli di dolore nell'ultima settimana.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Variazione del dolore al ginocchio valutato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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La sottoscala del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è stata utilizzata al basale e al follow-up per valutare i risultati dei partecipanti.
La sottoscala del dolore è composta da 9 domande ed è stata valutata da zero a 100, con zero corrispondente a problemi estremi al ginocchio e 100 corrispondente a nessun problema al ginocchio.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL) valutato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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La sottoscala della qualità della vita (QOL) del punteggio del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è stata utilizzata al basale e al follow-up per valutare i risultati dei partecipanti.
La sottoscala QOL è composta da 4 domande ed è stata valutata da zero a 100, con zero corrispondente a problemi estremi al ginocchio e 100 corrispondente a nessun problema al ginocchio.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Modifica del tempo di percorrenza di 20 metri.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Tempo medio di due prove utilizzate per ciascun partecipante.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Modifica del tempo di attesa per 5 sedie.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Tempo medio di due prove utilizzate per ciascun partecipante.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Modifica del tempo di salita delle scale.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
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Tempo medio di due prove utilizzate per ciascun partecipante.
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Basale e follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Matsuse H, Segal NA, Rabe KG, Shiba N. The Effect of Neuromuscular Electrical Stimulation During Walking on Muscle Strength and Knee Pain in Obese Women With Knee Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):56-64. doi: 10.1097/PHM.0000000000001319.
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