- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730598
Aplicación combinada de contracción antagonista estimulada eléctricamente durante la marcha (estudio de la marcha)
Determinación de la eficacia de la aplicación combinada de contracción antagonista estimulada eléctricamente durante la marcha con TENS sensorial para aumentar la fuerza y disminuir el dolor en mujeres con síntomas frecuentes de rodilla
La osteoartritis de rodilla (KOA) es la causa más común de discapacidad en los adultos mayores. La osteoartritis implica una pérdida de cartílago, que actúa como un cojín entre los huesos, así como cambios en los huesos de las articulaciones. Una vez que desaparece el cartílago articular, el cuerpo no produce cartílago nuevo. El daño articular puede contribuir al dolor. Actualmente, el tratamiento del dolor asociado con la artrosis de rodilla incluye ejercicio. Sin embargo, el ejercicio de intensidad media a alta puede ser problemático para las personas con dolor de rodilla. Debido a que el ejercicio es un tratamiento común para el dolor de rodilla, pero muchas personas experimentan dolor durante el ejercicio, los investigadores esperan encontrar un método de ejercicio más seguro y efectivo para fortalecer los músculos alrededor de la rodilla.
Tanto el ejercicio aeróbico como el ejercicio de resistencia se recomiendan para el tratamiento de personas con dolor de rodilla. Sin embargo, el dolor puede ser una barrera para participar en el ejercicio a una intensidad moderada o vigorosa. La estimulación eléctrica de los músculos tiene potencial para permitir que se complete un ejercicio efectivo a intensidades tolerables. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es el uso de corrientes eléctricas muy bajas producidas por un dispositivo para estimular los nervios y tratar el dolor. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) utiliza una corriente eléctrica baja para hacer que los músculos se contraigan.
Al hacer este estudio, los investigadores esperan saber si un sistema de entrenamiento híbrido (HTS), que usa una combinación de NMES y caminar, es efectivo para fortalecer los músculos en personas con dolor de rodilla, dolor o rigidez.
En este estudio piloto, los investigadores utilizarán caminar con TENS como ejercicio convencional.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio para comparar el efecto de caminar potenciado por HTS con caminar sin HTS. Los investigadores evaluarán las ventajas relativas del entrenamiento que combina HTS con ejercicios de caminata convencionales sobre la mejora de la fuerza muscular, la función física y el alivio del dolor en mujeres obesas con síntomas frecuentes en la rodilla.
Hipótesis del estudio: en comparación con caminar con TENS sensorial, caminar con HTS:
- 1 aumentar la fuerza muscular del cuádriceps.
- 2 disminuir el dolor de rodilla.
Hipótesis exploratorias:
- 3 mejorar la función física.
- 4 aumentar PPT (mejorar la sensibilización central).
- 5 mejorar la calidad de vida autoinformada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es la causa más común de discapacidad no solo en los Estados Unidos sino también en Japón. KOA se asocia con dolor, debilidad del cuádriceps, hinchazón, inestabilidad, disminución del rango de movimiento, función física y calidad de vida (QOL) (1). En particular, la debilidad del cuádriceps puede contribuir a la incidencia de enfermedad sintomática y progresiva (2, 3), causar limitaciones funcionales y discapacidad (4) y aumentar el riesgo de mortalidad (5). Tanto el ejercicio aeróbico como el ejercicio de resistencia se recomiendan para el tratamiento de personas con osteoartritis de rodilla (KOA) (6). Sin embargo, el ejercicio a una intensidad moderada o severa suele ser un problema para las personas con dolor de rodilla o antecedentes de lesión en la rodilla.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente como un método para aumentar la fuerza muscular y mejorar la función física incluso a una intensidad de ejercicio baja a moderada (7). Sin embargo, el efecto NMES puede resultar insuficiente porque la intensidad del ejercicio está determinada por el nivel de resistencia a la estimulación eléctrica del usuario (7). Por otro lado, la estimulación eléctrica transcutánea, denominada estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), es eficaz para el alivio del dolor (8). El dolor de rodilla redujo de forma independiente la fuerza y la activación del cuádriceps (9). TENS restaura la función motora inhibida del cuádriceps (activación central y muscular) a través del alivio del dolor (10). Además, se dice que la aplicación combinada de estimulación eléctrica (ES) y contracciones voluntarias (VC) es más eficaz que la ES o la VC solas (11). Por lo tanto, se desarrolló un sistema de entrenamiento híbrido (HTS) que resiste el movimiento de un músculo agonista que se contrae voluntariamente usando la fuerza generada por su antagonista estimulado eléctricamente (NMES) como una forma de combinar la aplicación de estimulación eléctrica y contracción voluntaria (12). HTS es un método que elimina las desventajas tanto del ejercicio volitivo como del NMES (13). Se ha informado que HTS es una nueva técnica de entrenamiento que puede aumentar tanto la fuerza muscular como la masa muscular (12, 13, 14, 15). Recientemente, HTS se muestra prometedor como contramedida para el desuso musculoesquelético de los astronautas porque la técnica HTS puede generar resistencia al ejercicio dentro del cuerpo incluso si no hay gravedad (1). Además, HTS se puede utilizar durante muchos tipos diferentes de ejercicio (p. ejercicio de extensión de rodilla, sentadilla y flexión de cadera, ejercicio de caminar y ejercicio de ciclismo) (17, 18). Parece ser más eficaz para mejorar la fuerza muscular y la función física combinar HTS con ejercicio fácil (p. extensión de rodilla, caminar y sentadillas) para pacientes con KOA.
El objetivo principal de la terapia de ejercicios para KOA no es solo mejorar la fuerza muscular (el músculo cuádriceps femoral en particular) sino también aliviar el dolor (19, 20). La mejora de la fuerza muscular protege las articulaciones y alivia la estimulación nociceptiva. Sin embargo, el ejercicio a veces aumenta el dolor. Además del cambio patológico en las estructuras articulares, los cambios en el procesamiento central del dolor o la sensibilización central parecen estar involucrados en el dolor KOA (19). Murphy et al. informó que el 36% de una muestra heterogénea de pacientes con cadera y KOA demostró evidencia de sensibilización central (22). Este hallazgo ha sido caracterizado de manera incompleta, pero es necesario considerar la sensibilización central en el tratamiento de pacientes con KOA. Desde una perspectiva teórica, el ejercicio tiene el potencial de tratar el proceso de sensibilización central: p. el ejercicio activa la analgesia endógena orquestada por el cerebro (23). Una sesión inicial de ejercicio excéntrico de alta intensidad induce la sensibilización central, pero una serie repetida de ejercicio facilita los mecanismos espinales protectores inherentes (efecto de sesión repetida) (24). Además, el ejercicio de fuerza ipsolateral posiblemente puede prevenir la sensibilización central (25). Por lo tanto, se recomienda un enfoque contingente al tiempo que implique que el paciente no interrumpa los turnos de ejercicio una vez que aumenta la severidad del dolor local (22). Se mostraron algunos informes sobre la analgesia endógena disfuncional para pacientes con dolor musculoesquelético en respuesta al ejercicio aeróbico, pero ningún tipo de ejercicio aeróbico fue capaz de activar la analgesia endógena (24). En la actualidad, no existe un informe de un método de ejercicio que sea efectivo en pacientes con dolor de sensibilización central. El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) pertenece a la familia neurotrófica de factores de crecimiento. La pérdida de BDNF normalmente conduce a la neurodegeneración en estos centros motores y, finalmente, da como resultado varias enfermedades motoras graves, como la esclerosis lateral amiotrófica, las ataxias espinocerebelosas, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington y el síndrome vestibular. Estos factores neurotróficos (por ejemplo, la disminución del factor neurotrófico derivado del cerebro) son nuevas vías prometedoras para disminuir la hiperexcitabilidad del SNC en pacientes con dolor de sensibilización central (2). Da Graca-Tarrago et al. mostró que una estimulación intramuscular eléctrica de 30 minutos en la osteoartritis disminuyó el dolor, aumentó el umbral de presión del dolor local (PPT) y disminuyó el BDNF (27). Gajewska-Wozniak et al. informaron que la estimulación eléctrica de bajo umbral de los nervios periféricos para estimular las fibras aferentes Ia (señalización propioceptiva) podría afectar la expresión de BDNF en ratas (28). HTS es una técnica de ejercicio que utiliza la contracción muscular eléctricamente excéntrica. Yamaguchi et al. mostró que el reflejo H del sóleo aumentó adversamente después de un HTS en el ejercicio de fuerza convencional (29). Esto parece indicar que HTS sirve para activar Ia fibras. HTS puede afectar la sensibilización central y aliviar el dolor en pacientes con KOA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 40-70 años
- Síntomas de rodilla (dolor, dolor o rigidez) en la mayor parte de los últimos 30 días (definidos categóricamente)
- Índice de Masa Corporal (IMC) 30-45kg/m2
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento de resistencia en cualquier momento en los últimos 3 meses antes del estudio
- Reemplazo de rodilla bilateral
- Amputación de miembro inferior
- Cirugía de miembros inferiores en los últimos 6 meses que afecta la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
- Problemas de espalda o cadera que afectan la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
- Incapaz de caminar sin bastón o andador
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones o los músculos, como artritis reumatoide o psoriásica o polimialgia reumática
- Esclerosis múltiple u otro trastorno neurodegenerativo
- neuropatía conocida
- Actualmente en tratamiento con insulina para la diabetes.
- Actualmente recibe tratamiento para el cáncer o tiene cáncer sin tratar
- Enfermedad terminal (no se puede curar o tratar adecuadamente y existe una expectativa razonable de muerte en un futuro cercano)
- Enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año
- Dolor torácico durante el ejercicio o en reposo
- Uso de oxígeno suplementario
- Incapacidad para seguir el protocolo (p. incapacidad para atender visitas o comprender instrucciones)
- Preocupación del personal por la salud de los participantes (como antecedentes de mareos/desmayos o restricciones actuales en la actividad)
- No poder asistir a más de 2 días dentro de una semana o no poder asistir a 4 o más sesiones durante el estudio
- Marcapasos cardíaco implantado, estimulador de la médula espinal, bomba de baclofeno o morfina u otro dispositivo eléctrico implantado.
- Dermatitis o sensibilidad de la piel a la cinta utilizada en el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Entrenamiento Híbrido (HTS)
Estimulación HTS mientras camina a un ritmo cómodo durante 30 minutos.
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Se colocarán electrodos (15 cm x 6 cm) sobre los cuádriceps y electrodos (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japón) sobre los isquiotibiales.
Los parámetros de estimulación eléctrica se basarán en una forma de onda rusa estándar en la que una frecuencia portadora de 5000 Hz se modula a 40 Hz (2,4 ms encendido, 22,6 ms apagado) para generar un pulso bifásico de voltaje rectangular.
Sensores de aceleración como un sensor de movimiento conjunto (EWTS9PD, División de Ingeniería Corporativa del Centro de Desarrollo de Electrodomésticos, Empresa de Electrodomésticos Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, ciudad de Kusatsu, Shiga, Japón) se coloca en la parte delantera de cada pata 88 mm por encima el borde rotuliano.
Analiza el algoritmo de cada patrón de ejercicio y estimula el antagonista del movimiento de cada articulación de rodilla bilateral durante el ejercicio.
La intensidad de la estimulación eléctrica se establecerá en ~50-60 % de 1RM en función de la tolerancia del sujeto.
La tolerancia del sujeto aumenta gradualmente y la intensidad de la estimulación eléctrica se restablece cada 2 semanas.
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
TENS sensorial mientras camina a un ritmo cómodo durante 30 minutos.
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La intensidad de la estimulación eléctrica se establecerá por debajo del umbral de contracción muscular (pero a un nivel en el que el sujeto pueda percibir como TENS sensorial).
Parámetros de estimulación eléctrica (es decir,
forma de onda y duración del pulso) será el mismo de HTS, mientras que la amplitud será menor.
El sujeto será estimulado utilizando el mismo dispositivo que para HTS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del extensor de rodilla evaluado por dinamómetro isocinético.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Los participantes se familiarizarán con el equipo de prueba de fuerza y se les aconsejará sobre la técnica de levantamiento adecuada.
Se someterán a pruebas para determinar su torque extensor isocinético máximo de la rodilla, utilizando un dinamómetro isocinético.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de los flexores de la rodilla evaluado por dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Los participantes se familiarizarán con el equipo de prueba de fuerza y se les aconsejará sobre la técnica de levantamiento adecuada.
Se someterán a pruebas para determinar su par isocinético máximo del flexor de la rodilla, utilizando un dinamómetro isocinético.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el dolor de rodilla evaluado por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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El dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm desde ningún dolor (0 mm) hasta el peor dolor imaginable (100 mm).
Se les pedirá a los participantes que registren sus niveles de dolor de la última semana.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el dolor de rodilla evaluado por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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La subescala de dolor de la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) se utilizó al inicio y durante el seguimiento para evaluar los resultados de los participantes.
La subescala de dolor está formada por 9 preguntas y se puntuó de cero a 100, correspondiendo cero a problemas extremos de rodilla y 100 a ningún problema de rodilla.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) evaluado por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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La subescala de calidad de vida (QOL) de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utilizó al inicio y durante el seguimiento para evaluar los resultados de los participantes.
La subescala de QOL se compone de 4 preguntas y se calificó de cero a 100, donde cero corresponde a problemas extremos de rodilla y 100 corresponde a ningún problema de rodilla.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el tiempo de caminata de 20 metros.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo promedio de dos ensayos utilizados para cada participante.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el tiempo de pie de 5 sillas.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo promedio de dos ensayos utilizados para cada participante.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el tiempo de subida de escaleras.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Tiempo promedio de dos ensayos utilizados para cada participante.
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Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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