Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie stymulowanego elektrycznie skurczu antagonisty podczas chodu (badanie chodu)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Określenie skuteczności łącznego zastosowania stymulowanego elektrycznie skurczu antagonisty podczas chodzenia z czuciową TENS w celu zwiększenia siły i zmniejszenia bólu u kobiet z częstymi objawami kolana

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Choroba zwyrodnieniowa stawów obejmuje utratę chrząstki, która działa jak poduszka między kośćmi, a także zmiany w kościach stawów. Gdy chrząstka stawowa zniknie, organizm nie wytwarza nowej chrząstki. Uszkodzenie stawów może przyczynić się do bólu. Obecnie leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obejmuje ćwiczenia. Jednak ćwiczenia na średnim lub wysokim poziomie intensywności mogą być problematyczne dla osób z bólem kolana. Ponieważ ćwiczenia są powszechnym sposobem leczenia bólu kolana, ale wiele osób odczuwa ból podczas ćwiczeń, naukowcy mają nadzieję znaleźć bezpieczniejszą i skuteczniejszą metodę ćwiczeń wzmacniającą mięśnie wokół kolana.

Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe są zalecane w leczeniu osób z bólem kolana. Jednak ból może stanowić przeszkodę w uczestnictwie w ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Elektryczna stymulacja mięśni może potencjalnie umożliwić wykonywanie efektywnych ćwiczeń z tolerowaną intensywnością. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) polega na wykorzystaniu bardzo niskich prądów elektrycznych wytwarzanych przez urządzenie do stymulacji nerwów w celu leczenia bólu. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) wykorzystuje niski prąd elektryczny do wywołania skurczu mięśni.

Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy hybrydowy system treningowy (HTS), wykorzystujący kombinację NMES i chodzenia, jest skuteczny we wzmacnianiu mięśni u osób z bólem kolana, bólem lub sztywnością.

W tym badaniu pilotażowym badacze wykorzystają chodzenie z TENS jako konwencjonalne ćwiczenie.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektu chodzenia wspomaganego przez HTS z chodzeniem bez HTS. Badacze ocenią względne korzyści treningu łączącego HTS z konwencjonalnymi ćwiczeniami marszowymi w zakresie poprawy siły mięśni, sprawności fizycznej i łagodzenia bólu u otyłych kobiet z częstymi objawami kolana.

Hipotezy badawcze: W porównaniu z chodzeniem z sensoryczną TENS, chodzenie z HTS:

  • 1 zwiększyć siłę mięśnia czworogłowego.
  • 2 zmniejszyć ból kolana.

Hipotezy eksploracyjne:

  • 3 poprawić funkcję fizyczną.
  • 4 zwiększają PPT (poprawa centralnej sensytyzacji).
  • 5 poprawić samoocenę jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności nie tylko w Stanach Zjednoczonych, ale także w Japonii. KOA wiąże się z bólem, osłabieniem mięśnia czworogłowego, obrzękiem, niestabilnością, spadkiem zakresu ruchu, sprawności fizycznej i jakości życia (QOL) (1). W szczególności osłabienie mięśnia czworogłowego może przyczyniać się do wystąpienia objawowej i postępującej choroby (2, 3), powodować ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność (4) oraz zwiększać ryzyko zgonu (5). Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe są zalecane w leczeniu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) (6). Jednak ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności często stanowią problem dla osób z bólem kolana lub urazem kolana w wywiadzie.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest szeroko stosowana jako metoda zwiększania siły mięśni i poprawy sprawności fizycznej nawet przy niskiej lub umiarkowanej intensywności ćwiczeń (7). Jednak efekt NMES może okazać się niewystarczający, ponieważ intensywność ćwiczeń zależy od poziomu wytrzymałości elektrycznej stymulacji użytkownika (7). Z drugiej strony przezskórna stymulacja elektryczna, tak zwana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), jest skuteczna w łagodzeniu bólu (8). Ból kolana niezależnie zmniejszał siłę i aktywację mięśnia czworogłowego (9). TENS przywraca zahamowaną funkcję motoryczną mięśnia czworogłowego (aktywacja centralna i mięśniowa) poprzez złagodzenie bólu (10). Ponadto mówi się, że połączone stosowanie stymulacji elektrycznej (ES) i skurczów wolicjonalnych (VC) jest bardziej skuteczne niż same ES lub VC (11). Dlatego opracowano hybrydowy system treningowy (HTS), który opiera się ruchowi dobrowolnie kurczącego się mięśnia agonisty, wykorzystując siłę generowaną przez jego elektrycznie stymulowanego antagonistę (NMES), jako sposób na połączenie zastosowania stymulacji elektrycznej i dobrowolnego skurczu (12). HTS to metoda, która eliminuje wady zarówno ćwiczeń wolicjonalnych, jak i NMES (13). Donoszono, że HTS to nowa technika treningowa, która może zwiększyć zarówno siłę mięśni, jak i masę mięśniową (12, 13, 14, 15). Ostatnio HTS okazuje się obiecującym środkiem zaradczym dla nieużywania układu mięśniowo-szkieletowego przez astronautów, ponieważ technika HTS może generować opór wysiłkowy w ciele, nawet jeśli nie ma grawitacji (1). Ponadto HTS może być wykorzystywany podczas wielu różnych rodzajów ćwiczeń (np. ćwiczenia wyprostu kolana, przysiadu i zgięcia bioder, ćwiczenia chodzenia i ćwiczenia jazdy na rowerze) (17, 18). Wydaje się, że bardziej efektywne dla poprawy siły mięśniowej i sprawności fizycznej jest połączenie HTS z lekkimi ćwiczeniami (np. prostowanie kolan, chodzenie i przysiady) dla pacjentów z KOA.

Głównym celem terapii ruchowej KOA jest nie tylko poprawa siły mięśniowej (zwłaszcza mięśnia czworogłowego uda), ale także uśmierzanie bólu (19, 20). Poprawa siły mięśniowej chroni stawy i łagodzi stymulację nocyceptywną. Jednak ćwiczenia czasami zwiększają ból. Oprócz patologicznych zmian w strukturach stawowych, wydaje się, że w bólu KOA biorą udział zmiany w ośrodkowym przetwarzaniu bólu lub centralnej sensytyzacji (19). Murphy i in. podali, że 36% heterogennej próby pacjentów z biodrem i KOA wykazało oznaki sensytyzacji ośrodkowej (22). To odkrycie nie zostało w pełni scharakteryzowane, ale konieczne jest rozważenie sensytyzacji ośrodkowej w leczeniu pacjentów z KOA. Z teoretycznego punktu widzenia ćwiczenia mają potencjał do leczenia procesu sensytyzacji ośrodkowej: m.in. ćwiczenia aktywują kierowaną przez mózg endogenną analgezję (23). Początkowy atak ćwiczeń ekscentrycznych o wysokiej intensywności wywołuje ośrodkową sensytyzację, ale powtarzana runda ćwiczeń ułatwia wrodzone mechanizmy ochronne kręgosłupa (efekt powtarzanej walki) (24). Co więcej, ćwiczenia z oporem po tej samej stronie mogą zapobiegać sensytyzacji ośrodkowej (25). Dlatego zaleca się podejście zależne od czasu, które oznacza, że ​​pacjent nie przerywa ćwiczeń, gdy miejscowe nasilenie bólu wzrasta (22). Przedstawiono kilka doniesień na temat dysfunkcyjnej endogennej analgezji u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym w odpowiedzi na ćwiczenia aerobowe, ale żaden rodzaj ćwiczeń aerobowych nie był w stanie aktywować endogennej analgezji (24). Obecnie nie ma doniesień o metodzie ćwiczeń, która byłaby skuteczna u pacjentów z bólem ośrodkowego uczulenia. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) należy do neurotroficznej rodziny czynników wzrostu. Utrata BDNF zwykle prowadzi do neurodegeneracji w tych ośrodkach motorycznych i ostatecznie skutkuje kilkoma poważnymi chorobami motorycznymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, a także zespół przedsionkowy. Te czynniki neurotroficzne (np. zmniejszanie poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego) obiecują nowe możliwości zmniejszania nadpobudliwości OUN u pacjentów z bólem ośrodkowego uczulenia (2). Da Graca-Tarrago i in. wykazali, że 30-minutowa elektryczna stymulacja domięśniowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów zmniejsza ból, zwiększa miejscowy próg bólu (PPT) i zmniejsza BDNF (27). Gajewska-Woźniak i in. donieśli, że niskoprogowa elektryczna stymulacja nerwów obwodowych w celu stymulacji włókien doprowadzających Ia (sygnalizacja proprioceptywna) może wpływać na ekspresję BDNF u szczurów (28). HTS to technika ćwiczeń wykorzystująca elektrycznie ekscentryczny skurcz mięśni. Yamaguchi i in. wykazali, że odruch soleus H wzrósł po jednym HTS niekorzystnie w konwencjonalnym ćwiczeniu oporowym (29). Wydaje się to wskazywać, że HTS służy do aktywacji włókien Ia. HTS może wpływać na ośrodkową sensytyzację i łagodzić ból u pacjentów z KOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 40-70 lat
  3. Objawy kolana (ból, pobolewanie lub sztywność) przez większość ostatnich 30 dni (określone kategorycznie)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-45kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Trening oporowy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  2. Obustronna wymiana stawu kolanowego
  3. Amputacja kończyny dolnej
  4. Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wpływa na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  5. Problemy z plecami lub biodrami, które wpływają na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  6. Nie może chodzić bez laski lub chodzika
  7. Choroba zapalna stawów lub mięśni, taka jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów lub polimialgia reumatyczna
  8. Stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne
  9. Znana neuropatia
  10. Obecnie leczony insuliną z powodu cukrzycy
  11. Obecnie leczy się na raka lub ma nieleczonego raka
  12. Choroba śmiertelna (nie można wyleczyć ani odpowiednio leczyć i istnieje uzasadnione oczekiwanie śmierci w najbliższej przyszłości)
  13. Choroba naczyń obwodowych
  14. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  15. Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń lub w spoczynku
  16. Stosowanie dodatkowego tlenu
  17. Niezdolność do przestrzegania protokołu (np. brak możliwości uczestniczenia w wizytach lub rozumienia instrukcji)
  18. Troska personelu o zdrowie uczestnika (np. zawroty głowy/omdlenia w wywiadzie lub obecne ograniczenia aktywności)
  19. Niemożność uczestniczenia w więcej niż 2 dniach w ciągu dowolnego 1 tygodnia lub niemożność uczestniczenia w 4 lub więcej sesjach w trakcie badania
  20. Wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, pompa baklofenowa lub morfinowa lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
  21. Zapalenie skóry lub nadwrażliwość skóry na taśmę stosowaną w badaniu.
  22. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy System Treningowy (HTS)
Stymulacja HTS podczas marszu w komfortowym tempie przez 30 minut.
Elektrody (15 cm x 6 cm) zostaną umieszczone na mięśniu czworogłowym uda, a elektrody (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japonia) na ścięgnach podkolanowych. Parametry stymulacji elektrycznej będą oparte na standardowym rosyjskim kształcie fali, w którym częstotliwość nośna 5000 Hz jest modulowana z częstotliwością 40 Hz (2,4 ms włączona, 22,6 ms wyłączona) w celu dostarczenia dwufazowego impulsu prostokątnego napięcia. Czujniki przyspieszenia jako wspólny czujnik ruchu (EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliances Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Japonia) są umieszczone z przodu każdej nogi 88 mm powyżej krawędź rzepki. Analizuje algorytm każdego schematu ćwiczeń i stymuluje antagonistę ruchu każdego obustronnego stawu kolanowego podczas ćwiczeń. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona na ~50-60% 1RM w oparciu o tolerancję pacjenta. Tolerancja pacjenta stopniowo wzrasta, a intensywność stymulacji elektrycznej jest resetowana co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
TENS sensoryczny podczas marszu w komfortowym tempie przez 30 minut.
Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona poniżej progu skurczu mięśni (ale na poziomie, na którym badany może postrzegać jako czuciowe TENS). Parametry stymulacji elektrycznej (tj. kształt fali i czas trwania impulsu) będą takie same jak w przypadku HTS, natomiast amplituda będzie niższa. Pacjent będzie stymulowany za pomocą tego samego urządzenia, co w przypadku HTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły prostownika stawu kolanowego oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną zapoznani ze sprzętem do badań wytrzymałościowych oraz zostaną poinformowani o prawidłowej technice podnoszenia. Zostaną poddani testom w celu określenia maksymalnego izokinetycznego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zginacza kolana oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną zapoznani ze sprzętem do badań wytrzymałościowych oraz zostaną poinformowani o prawidłowej technice podnoszenia. Zostaną poddani testom w celu określenia maksymalnego izokinetycznego momentu obrotowego zginacza kolana za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana bólu kolana oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Ból kolana zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (100 mm). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana bólu kolana oceniana na podstawie oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Podskala bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) została wykorzystana na początku badania iw okresie obserwacji w celu oceny wyników uczestników. Podskala bólu składa się z 9 pytań i została oceniona od zera do 100, przy czym zero odpowiada skrajnym problemom z kolanem, a 100 odpowiada brakowi problemów z kolanem.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Podskala jakości życia (QOL) urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) została wykorzystana na początku badania i w okresie obserwacji w celu oceny wyników uczestników. Podskala QOL składa się z 4 pytań i została oceniona od zera do 100, gdzie zero odpowiada skrajnym problemom z kolanem, a 100 odpowiada brakowi problemów z kolanem.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana czasu marszu na 20 metrów.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Średni czas dwóch prób zastosowanych dla każdego uczestnika.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana czasu stoiska dla 5 krzeseł.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Średni czas dwóch prób zastosowanych dla każdego uczestnika.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana czasu wchodzenia po schodach.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja
Średni czas dwóch prób zastosowanych dla każdego uczestnika.
Punkt wyjściowy i 12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj