Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret anvendelse af elektrisk stimuleret antagonistkontraktion under gang (Gå-undersøgelse)

13. juni 2018 opdateret af: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Bestemmelse af effektiviteten af ​​den kombinerede anvendelse af elektrisk stimuleret antagonistkontraktion under gang med sensoriske TENS for at øge styrke og mindske smerter hos kvinder med hyppige knæsymptomer

Slidgigt i knæet (KOA) er den hyppigste årsag til handicap hos ældre voksne. Slidgigt involverer tab af brusk, som fungerer som en pude mellem knoglerne samt ændringer i ledknoglerne. Når ledbrusken først er væk, producerer kroppen ikke ny brusk. Ledskader kan bidrage til smerter. I øjeblikket omfatter behandling af smerter forbundet med knæartrose motion. Træning på et mellem- til højt intensitetsniveau kan dog være problematisk for personer med knæsmerter. Fordi træning er en almindelig behandling for knæsmerter, men mange mennesker oplever smerter under træning, håber forskerne at finde en sikrere og mere effektiv træningsmetode til at styrke musklerne omkring knæet.

Både aerob træning og modstandsøvelse anbefales til behandling af mennesker med knæsmerter. Smerter kan dog være en barriere for at deltage i træning med moderat eller kraftig intensitet. Elektrisk stimulering af muskler rummer potentiale til at tillade effektiv træning at blive gennemført ved tolerable intensiteter. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er brugen af ​​meget lave elektriske strømme produceret af en enhed til at stimulere nerverne, til at behandle smerte. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) bruger lav elektrisk strøm til at få musklerne til at trække sig sammen.

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, om et hybridtræningssystem (HTS), der bruger en kombination af NMES og gang, er effektivt til at styrke musklerne hos mennesker med knæsmerter, ømhed eller stivhed.

I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne bruge gang med TENS som konventionel motion.

Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne effekten af ​​at gå forstærket af HTS med at gå uden HTS. Forskerne vil evaluere de relative fordele ved træning, der kombinerer HTS med konventionel gangøvelse på forbedring af muskelstyrke, fysisk funktion og smertelindring hos overvægtige kvinder med hyppige knæsymptomer.

Undersøgelseshypoteser: Sammenlignet med gang med sensorisk TENS vil gang med HTS:

  • 1 øge quadriceps muskelstyrken.
  • 2 mindske knæsmerter.

Udforskende hypoteser:

  • 3 forbedre den fysiske funktion.
  • 4 øge PPT (forbedre central sensibilisering).
  • 5 forbedre selvrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i knæet (KOA) er den mest almindelige årsag til handicap, ikke kun i USA, men også i Japan. KOA er forbundet med smerte, quadriceps-svaghed, hævelse, ustabilitet, fald i bevægeudslag, fysisk funktion og livskvalitet (1). Specielt quadriceps-svaghed kan bidrage til symptomatisk og progressiv sygdom (2, 3), forårsage funktionelle begrænsninger og handicap (4) og øge risikoen for dødelighed (5). Både aerob træning og modstandstræning anbefales til behandling af mennesker med knæartrose (KOA) (6). Men træning med moderat eller svær intensitet er ofte et problem for personer med knæsmerter eller en historie med knæskade.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er meget brugt som en metode til at øge muskelstyrken og forbedre den fysiske funktion selv ved en lav-moderat træningsintensitet (7). NMES-effekten kan dog vise sig at være utilstrækkelig, fordi træningsintensiteten bestemmes af brugerens udholdenhedsniveau for elektrisk stimulation (7). På den anden side er transkutan elektrisk stimulation, såkaldt transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), effektiv til smertelindring (8). Knæsmerter reducerede uafhængigt quadriceps styrke og aktivering (9). TENS genopretter hæmmet quadriceps motorisk funktion (central og muskelaktivering) gennem smertelindring (10). Desuden siges den kombinerede anvendelse af elektrisk stimulation (ES) og frivillige kontraktioner (VC) at være mere effektiv end ES eller VC alene (11). Derfor blev et hybridtræningssystem (HTS), der modstår bevægelsen af ​​en frivilligt kontraherende agonistmuskel ved hjælp af kraften genereret af dens elektrisk stimulerede antagonist (NMES), som en måde at kombinere anvendelsen af ​​elektrisk stimulation og frivillig kontraktion (12). HTS er en metode, der eliminerer ulemperne ved både frivillig træning og NMES (13). Det er blevet rapporteret, at HTS er en ny træningsteknik, der kan øge både muskelstyrke og muskelmasse (12, 13, 14, 15). For nylig viser HTS sig lovende som en modforanstaltning mod muskuloskeletale misbrug af astronauter, fordi HTS-teknikken kan generere træningsmodstand i kroppen, selvom der ikke er nogen tyngdekraft (1). Derudover kan HTS bruges under mange forskellige typer træning (f. knæekstensionsøvelse, squat- og hoftefleksion, gangøvelse og cykeløvelse) (17, 18). Det ser ud til at være mere effektivt til forbedring af muskelstyrke og fysisk funktion at kombinere HTS med let træning (f.eks. knæforlængelse, gang og squats) for KOA-patienter.

Hovedformålet med træningsterapi til KOA er ikke kun muskelstyrkeforbedring (især quadriceps femoris-muskelen) og også smertelindring (19, 20). Muskelstyrkeforbedring beskytter leddene og lindrer nociceptiv stimulering. Men motion øger nogle gange smerter. Ud over den patologiske ændring i artikulære strukturer synes ændringer i central smertebehandling eller central sensibilisering at være involveret i KOA-smerter (19). Murphy et al. rapporterede, at 36 % af en heterogen prøve af patienter med hofte og KOA viste tegn på central sensibilisering (22). Dette fund er ufuldstændigt karakteriseret, men det er nødvendigt at overveje central sensibilisering i behandlingen af ​​patienter med KOA. Fra et teoretisk perspektiv har motion potentialet til at behandle processen med central sensibilisering: f.eks. træning aktiverer hjerneorkestreret endogen analgesi (23). En indledende omgang excentrisk træning med høj intensitet inducerer central sensibilisering, men en gentagen træningsrunde letter iboende beskyttende spinale mekanismer (repeated bout effect) (24). Desuden kan ipsilateral modstandsøvelse muligvis forhindre den centrale sensibilisering (25). Derfor anbefales en tidsafhængig tilgang, som indebærer, at patienten ikke holder op med at træne, når den lokale smerte er øget (22). Der blev vist nogle få rapporter om den dysfunktionelle endogene analgesi for patienter med muskuloskeletale smerterespons på aerob træning, men ingen af ​​typerne af aerob træning var i stand til at aktivere endogen analgesi (24). På nuværende tidspunkt er der ingen rapport om en træningsmetode, der er effektiv hos patienter med central sensibiliseringssmerte. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) tilhører den neurotrofiske familie af vækstfaktorer. Tabet af BDNF fører sædvanligvis til neurodegeneration i disse motoriske centre og resulterer i sidste ende i flere alvorlige motoriske sygdomme, såsom amyotrofisk lateral sklerose, spinocerebellære ataksier, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom samt vestibulært syndrom. Disse neurotrofiske faktorer (f.eks. faldende hjerneafledt neurotrofisk faktor) er lovende nye veje til at mindske hyperexcitabilitet af CNS hos patienter med central sensibiliseringssmerte (2). Da Graca-Tarrago et al. viste, at en 30-minutters elektrisk intramuskulær stimulation ved slidgigt mindskede smerte, øgede den lokale smertetryktærskel (PPT) og nedsatte BDNF (27). Gajewska-Wozniak et al. rapporterede, at lavtærskel elektrisk stimulering af perifere nerver for at stimulere Ia-afferente fibre (proprioceptiv signalering) kan påvirke ekspressionen af ​​BDNF hos rotter (28). HTS er en træningsteknik, der bruger elektrisk excentrisk muskelsammentrækning. Yamaguchi et al. viste, at soleus H-refleksen steg efter én HTS negativt ved konventionel modstandsøvelse (29). Dette synes at indikere, at HTS tjener til at aktivere Ia-fibre. HTS kan påvirke central sensibilisering og lindre smerter hos KOA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 40-70 år
  3. Knæsymptomer (smerte, ømhed eller stivhed) i det meste af de sidste 30 dage (kategorisk defineret)
  4. Body Mass Index (BMI) 30-45kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Modstandstræning til enhver tid inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  2. Bilateral knæudskiftning
  3. Amputation af underekstremiteterne
  4. Operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  5. Ryg- eller hofteproblemer, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  6. Kan ikke gå uden stok eller rollator
  7. Inflammatorisk led- eller muskelsygdom såsom reumatoid eller psoriasisgigt eller polymyalgia rheumatica
  8. Multipel sklerose eller anden neurodegenerativ lidelse
  9. Kendt neuropati
  10. I øjeblikket behandles med insulin for diabetes
  11. Er i øjeblikket i behandling for kræft eller har ubehandlet kræft
  12. Udødelig sygdom (kan ikke helbredes eller behandles tilstrækkeligt, og der er en rimelig forventning om død i den nærmeste fremtid)
  13. Perifer vaskulær sygdom
  14. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år
  15. Brystsmerter under træning eller hvile
  16. Brug af supplerende ilt
  17. Manglende evne til at følge protokollen (f.eks. manglende evne til at deltage i besøg eller forstå instruktioner)
  18. Personalets bekymring for deltagernes helbred (såsom historie med svimmelhed/besvimelse eller aktuelle begrænsninger for aktivitet)
  19. Ude af stand til at deltage i mere end 2 dage inden for en 1 uge eller ude af stand til at deltage i 4 eller flere sessioner i løbet af undersøgelsen
  20. Implanteret pacemaker, rygmarvsstimulator, baclofen- eller morfinpumpe eller andet implanteret elektrisk udstyr.
  21. Dermatitis eller hudfølsomhed over for tape brugt i undersøgelsen.
  22. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid træningssystem (HTS)
HTS-stimulering, mens du går i et behageligt tempo i 30 minutter.
Elektroder (15 cm x 6 cm) vil blive placeret over quadriceps og elektroder (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokyo, Japan) vil blive placeret over hamstrings. Elektriske stimuleringsparametre vil være baseret på en standard russisk bølgeform, hvor en 5.000 Hz bærefrekvens moduleres ved 40 Hz (2,4 ms tændt, 22,6 ms slukket) for at levere en rektangulær spændings bifasisk puls. Accelerationssensorer som en fælles bevægelsessensor (EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliance Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Japan) er placeret på forsiden af ​​hvert ben 88 mm over patellakanten. Den analyserer algoritmen for hvert træningsmønster og stimulerer antagonisten af ​​bevægelsen af ​​hvert bilateralt knæled under træning. Elektrisk stimulationsintensitet vil blive indstillet til ~50-60% af 1RM baseret på emnets tolerance. Individets tolerance øges gradvist, og elektrisk stimulationsintensitet nulstilles hver 2. uge.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Sensorisk TENS, mens du går i et behageligt tempo i 30 minutter.
Den elektriske stimulationsintensitet vil blive sat under muskelkontraktionstærsklen (men på et niveau, hvor forsøgspersonen kan opfatte som sensorisk TENS). Elektriske stimulationsparametre (dvs. bølgeform og pulsvarighed) vil være den samme som HTS, mens amplituden vil være lavere. Motivet vil blive stimuleret ved hjælp af den samme enhed som for HTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæekstensorstyrke vurderet af isokinetisk dynamometer.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bekendt med styrketestudstyr og rådgivet om korrekt løfteteknik. De vil gennemgå en test for at bestemme deres maksimale isokinetiske knæekstensormoment ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæbøjningsstyrke vurderet af isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive bekendt med styrketestudstyr og rådgivet om korrekt løfteteknik. De vil gennemgå en test for at bestemme deres maksimale isokinetiske knæbøjningsmoment ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i knæsmerter vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Knæsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm fra ingen smerte (0 mm) til den værst tænkelige smerte (100 mm). Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveauer for den seneste uge.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i knæsmerter vurderet ud fra knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smerteunderskala blev brugt ved baseline og opfølgning til at vurdere deltagernes resultater. Smerteunderskalaen består af 9 spørgsmål og blev scoret fra nul til 100, hvor nul svarer til ekstreme knæproblemer og 100 svarende til ingen knæproblemer.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i livskvalitet (QOL) vurderet ud fra Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Underskalaen for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QOL) blev brugt ved baseline og opfølgning til at vurdere deltagernes resultater. QOL-underskalaen består af 4 spørgsmål og blev scoret fra nul til 100, hvor nul svarer til ekstreme knæproblemer og 100 svarende til ingen knæproblemer.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i 20-meters gangtid.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Gennemsnitlig tid på to forsøg brugt for hver deltager.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Skift i 5-stols standtid.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Gennemsnitlig tid på to forsøg brugt for hver deltager.
Baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i trappeopstigningstid.
Tidsramme: Baseline og 12 ugers opfølgning
Gennemsnitlig tid på to forsøg brugt for hver deltager.
Baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hybrid træningssystem (HTS)

Abonner