Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná aplikace elektricky stimulované kontrakce antagonisty během chůze (studie chůze)

13. června 2018 aktualizováno: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Stanovení účinnosti kombinované aplikace elektricky stimulované kontrakce antagonisty během chůze se senzorickými TENS pro zvýšení síly a snížení bolesti u žen s častými symptomy kolen

Osteoartritida kolena (KOA) je nejčastější příčinou invalidity u starších dospělých. Osteoartróza zahrnuje ztrátu chrupavky, která působí jako polštář mezi kostmi, stejně jako změny v kostech kloubů. Jakmile je kloubní chrupavka pryč, tělo nevytváří novou chrupavku. Poškození kloubů může přispět k bolesti. V současné době léčba bolesti spojené s osteoartrózou kolena zahrnuje cvičení. Cvičení se střední až vysokou intenzitou však může být pro lidi s bolestí kolene problematické. Protože cvičení je běžnou léčbou bolesti kolen, ale mnoho lidí pociťuje bolest během cvičení, vědci doufají, že najdou bezpečnější a účinnější metodu cvičení k posílení svalů kolem kolena.

Jak aerobní cvičení, tak odporové cvičení se doporučují k léčbě lidí s bolestmi kolen. Bolest však může být překážkou pro účast na cvičení se střední nebo intenzivní intenzitou. Elektrická stimulace svalů má potenciál k tomu, aby bylo možné dokončit efektivní cvičení při přijatelné intenzitě. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je použití velmi nízkých elektrických proudů produkovaných zařízením ke stimulaci nervů, k léčbě bolesti. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) využívá nízký elektrický proud ke kontrakci svalů.

Vyšetřovatelé doufají, že provedením této studie zjistí, zda je hybridní tréninkový systém (HTS), využívající kombinaci NMES a chůze, účinný při posilování svalů u lidí s bolestmi kolen, bolestmi nebo ztuhlostí.

V této pilotní studii budou výzkumníci používat chůzi s TENS jako konvenční cvičení.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinek chůze rozšířené o HTS s chůzí bez HTS. Výzkumníci zhodnotí relativní výhody tréninku, který kombinuje HTS s konvenčním cvičením chůze na zlepšení svalové síly, fyzické funkce a úlevu od bolesti u obézních žen s častými symptomy kolena.

Studijní hypotézy: Ve srovnání s chůzí se senzorickými TENS bude chůze s HTS:

  • 1 zvýšit sílu čtyřhlavého svalu.
  • 2 snížit bolest kolene.

Průzkumné hypotézy:

  • 3 zlepšit fyzické funkce.
  • 4 zvýšit PPT (zlepšit centrální senzibilizaci).
  • 5 zlepšit kvalitu života, kterou sami uvedli.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kolene (KOA) je nejčastější příčinou invalidity nejen ve Spojených státech, ale také v Japonsku. KOA je spojena s bolestí, slabostí kvadricepsu, otoky, nestabilitou, poklesem rozsahu pohybu, fyzických funkcí a kvality života (QOL) (1). Zejména slabost kvadricepsu může přispět k incidentu symptomatického a progresivního onemocnění (2, 3), způsobit funkční omezení a invaliditu (4) a zvýšit riziko úmrtnosti (5). Jak aerobní cvičení, tak cvičení s odporem se doporučují k léčbě lidí s osteoartrózou kolena (KOA) (6). Cvičení se střední nebo silnou intenzitou je však často problémem pro lidi s bolestí kolene nebo s anamnézou zranění kolena.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je široce používána jako metoda ke zvýšení svalové síly a zlepšení fyzické funkce i při nízké střední intenzitě cvičení (7). Účinek NMES se však může ukázat jako nedostatečný, protože intenzita cvičení je určena úrovní odolnosti uživatele elektrické stimulace (7). Na druhou stranu je pro úlevu od bolesti účinná transkutánní elektrická stimulace, tzv. transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (8). Bolest kolen nezávisle snižovala sílu a aktivaci kvadricepsu (9). TENS obnovuje inhibovanou motorickou funkci kvadricepsu (centrální a svalovou aktivaci) prostřednictvím úlevy od bolesti (10). Navíc kombinovaná aplikace elektrické stimulace (ES) a volních kontrakcí (VC) je údajně účinnější než samotná ES nebo VC (11). Proto byl vyvinut hybridní tréninkový systém (HTS), který odolává pohybu dobrovolně se stahujícího agonistického svalu pomocí síly generované jeho elektricky stimulovaným antagonistou (NMES), jako způsob, jak kombinovat aplikaci elektrické stimulace a dobrovolné kontrakce (12). HTS je metoda, která odstraňuje nevýhody jak volního cvičení, tak NMES (13). Bylo hlášeno, že HTS je nová tréninková technika, která může zvýšit svalovou sílu i svalovou hmotu (12, 13, 14, 15). V poslední době se HTS ukazuje jako příslib jako protiopatření proti muskuloskeletálnímu zneužívání astronautů, protože technika HTS může vytvářet odpor při cvičení v těle, i když není gravitace (1). Kromě toho lze HTS využít při mnoha různých typech cvičení (např. cvičení extenze kolene, dřep a flexe v kyčli, cvičení chůze a cvičení na kole) (17, 18). Zdá se, že pro zlepšení svalové síly a fyzické funkce je efektivnější kombinovat HTS se snadným cvičením (např. extenze kolen, chůze a dřepy) pro pacienty s KOA.

Hlavním účelem cvičební terapie pro KOA je nejen zlepšení svalové síly (zejména m. quadriceps femoris), ale také úleva od bolesti (19, 20). Zlepšení svalové síly chrání klouby a zmírňuje nociceptivní stimulaci. Cvičení však někdy bolest zvyšuje. Kromě patologické změny v kloubních strukturách se na bolesti KOA zřejmě podílejí změny v centrálním zpracování bolesti nebo centrální senzibilizaci (19). Murphy a kol. uvedli, že 36 % heterogenního vzorku pacientů s kyčlí a KOA vykazovalo známky centrální senzibilizace [22]. Tento nález byl neúplně charakterizován, ale je nutné uvažovat o centrální senzibilizaci v léčbě pacientů s KOA. Z teoretického hlediska má cvičení potenciál léčit proces centrální senzibilizace: např. cvičení aktivuje mozkem řízenou endogenní analgezii (23). Počáteční záchvat vysoce intenzivního excentrického cvičení vyvolává centrální senzibilizaci, ale opakované kolo cvičení usnadňuje inherentní ochranné mechanismy páteře (efekt opakovaných záchvatů) (24). Cvičení ipsilaterálního odporu může navíc zabránit centrální senzibilizaci [25]. Proto se doporučuje časově závislý přístup, který znamená, že pacient nepřestává cvičební záchvaty, jakmile se místní intenzita bolesti zvýší [22]. Bylo ukázáno několik zpráv o dysfunkční endogenní analgezii u pacientů s muskuloskeletální bolestivou reakcí na aerobní cvičení, ale žádný typ aerobního cvičení nebyl schopen aktivovat endogenní analgezii (24). V současnosti neexistuje žádná zpráva o cvičební metodě, která by byla účinná u pacientů s centrální senzibilizací. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) patří do neurotrofické rodiny růstových faktorů. Ztráta BDNF obvykle vede k neurodegeneraci v těchto motorických centrech a nakonec vede k několika závažným motorickým onemocněním, jako je amyotrofická laterální skleróza, spinocerebelární ataxie, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, stejně jako vestibulární syndrom. Tyto neurotrofické faktory (např. klesající neurotrofický faktor odvozený z mozku) jsou slibnými novými cestami pro snížení hyperexcitability CNS u pacientů s centrální senzibilizační bolestí (2). Da Graca-Tarrago a kol. ukázaly, že 30minutová elektrická intramuskulární stimulace u osteoartrózy snížila bolest, zvýšila místní práh tlaku bolesti (PPT) a snížila BDNF (27). Gajewska-Wozniak a kol. uvedli, že nízkoprahová elektrická stimulace periferních nervů ke stimulaci aferentních vláken Ia (proprioceptivní signalizace) může ovlivnit expresi BDNF u potkanů ​​(28). HTS je cvičební technika, která využívá elektricky excentrické svalové kontrakce. Yamaguchi a kol. ukázaly, že H-reflex soleus se po jedné HTS nepříznivě zvýšil při konvenčním rezistenčním cvičení (29). Zdá se, že to naznačuje, že HTS slouží k aktivaci Ia vláken. HTS může ovlivnit centrální senzibilizaci a zmírnit bolest u pacientů s KOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 40-70 let
  3. Příznaky kolena (bolest, bolest nebo ztuhlost) po většinu posledních 30 dnů (kategoricky definované)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-45kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Odporový trénink kdykoli během posledních 3 měsíců před studií
  2. Oboustranná náhrada kolena
  3. Amputace dolní končetiny
  4. Operace dolních končetin v posledních 6 měsících, která ovlivňuje schopnost chůze nebo schopnost cvičit
  5. Problémy se zády nebo kyčlemi, které ovlivňují schopnost chůze nebo schopnost cvičit
  6. Nemůže chodit bez hole nebo chodítka
  7. Zánětlivé onemocnění kloubů nebo svalů, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida nebo polymyalgia rheumatica
  8. Roztroušená skleróza nebo jiná neurodegenerativní porucha
  9. Známá neuropatie
  10. V současné době se léčí inzulinem na cukrovku
  11. V současné době se léčí s rakovinou nebo má neléčenou rakovinu
  12. terminální onemocnění (nelze vyléčit nebo adekvátně léčit a existuje důvodné očekávání úmrtí v blízké budoucnosti)
  13. Onemocnění periferních cév
  14. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
  15. Bolest na hrudi během cvičení nebo v klidu
  16. Použití doplňkového kyslíku
  17. Neschopnost dodržet protokol (např. nedostatek schopnosti zúčastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
  18. Zájem personálu o zdraví účastníků (jako je historie závratí/mdloby nebo aktuální omezení aktivity)
  19. Neschopnost dostavit se na více než 2 dny v rámci kteréhokoli 1 týdne nebo neschopnost absolvovat 4 a více sezení během studie
  20. Implantovaný kardiostimulátor, stimulátor míchy, baklofenová nebo morfinová pumpa nebo jiné implantované elektrické zařízení.
  21. Dermatitida nebo citlivost kůže na pásku použitou ve studii.
  22. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní tréninkový systém (HTS)
HTS stimulace při chůzi pohodlným tempem po dobu 30 minut.
Elektrody (15 cm x 6 cm) budou umístěny přes kvadriceps a elektrody (11 cm x 6 cm) (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japonsko) budou umístěny přes hamstringy. Parametry elektrické stimulace budou založeny na standardním ruském tvaru vlny, ve kterém je nosná frekvence 5 000 Hz modulována na 40 Hz (2,4 ms zapnuto, 22,6 ms vypnuto) pro dodání obdélníkového napěťového dvoufázového pulzu. Akcelerační senzory jako společný pohybový senzor (EWTS9PD, Home Appliances Development Center Corporate Engineering Division, Appliances Company Panasonic Corporation 2-3-1-2 Noji-higashi, Kusatsu City, Shiga, Japan) jsou umístěny na přední straně každé nohy 88 mm nad patelární hrana. Analyzuje algoritmus každého cvičebního vzoru a stimuluje antagonistu pohybu každého bilaterálního kolenního kloubu během cvičení. Intenzita elektrické stimulace bude nastavena na ~50-60% z 1RM na základě tolerance subjektu. Tolerance subjektu se postupně zvyšuje a intenzita elektrické stimulace je resetována každé 2 týdny.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Senzorické TENS při chůzi pohodlným tempem po dobu 30 minut.
Intenzita elektrické stimulace bude nastavena pod prahem svalové kontrakce (ale na úrovni, při které subjekt může vnímat jako senzorické TENS). Parametry elektrické stimulace (tj. tvar vlny a trvání pulzu) budou stejné jako HTS, zatímco amplituda bude nižší. Subjekt bude stimulován pomocí stejného zařízení jako u HTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly extenzoru kolena vyhodnocena izokinetickým dynamometrem.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Účastníci se seznámí s vybavením pro měření síly a poradí se správnou technikou zvedání. Budou podrobeny testování, aby se určil jejich maximální točivý moment izokinetického extenzoru kolena pomocí izokinetického dynamometru.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly flexoru kolena vyhodnocena izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Účastníci se seznámí s vybavením pro měření síly a poradí se správnou technikou zvedání. Budou podrobeny testování, aby se určil jejich špičkový izokinetický točivý moment flexorů kolena pomocí izokinetického dynamometru.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Bolest kolena bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm od žádné bolesti (0 mm) po nejhorší představitelnou bolest (100 mm). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své úrovně bolesti za poslední týden.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna bolesti kolene hodnocená podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain subškála byla použita na začátku a při sledování k posouzení výsledků účastníků. Subškála bolesti se skládá z 9 otázek a byla hodnocena od nuly do 100, přičemž nula odpovídá extrémním problémům s kolenem a 100 odpovídá žádným problémům s kolenem.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna v kvalitě života (QOL) hodnocená podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Subškála Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Quality of Life (QOL) byla použita na začátku a při následném sledování k posouzení výsledků účastníků. Subškála QOL se skládá ze 4 otázek a byla hodnocena od nuly do 100, přičemž nula odpovídá extrémním problémům s kolenem a 100 odpovídá žádným problémům s kolenem.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna doby chůze na 20 metrů.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Průměrný čas dvou pokusů použitých pro každého účastníka.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna doby stání pro 5 židlí.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Průměrný čas dvou pokusů použitých pro každého účastníka.
Výchozí stav a 12týdenní sledování
Změna času stoupání do schodů.
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
Průměrný čas dvou pokusů použitých pro každého účastníka.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit