괴저성 농피증 치료에서 항IL-17(세쿠키누맙)의 잠재적 효과를 평가하기 위한 단일군 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Technical University of Munich
이 연구의 목적은 괴저성 농피증 치료를 위한 항인터루킨-(IL)17 요법(secukinumab, 4주간 매주 투여한 후 16주까지 4주간 투여)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Munich, 독일, 80802
- Technical University of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 괴저성 농피증 진단 확정
- 크기와 위치에 관계없이 주로 호중구 침윤이 있는 생검으로 입증된 치유되지 않는 궤양
- 대상 병변의 특성화(크기, PGA, 기간)
- 18-75세
- 체중 ≥ 40kg 및 ≤ 160kg
- 서명된 동의서
주요 제외 기준:
- 영구적인 심각한 질병, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 간질, 중요한 신경 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
- 약물치료가 필요한 심근경색 또는 부정맥
- 심각한 신장 기능 장애 또는 심각한 간 질환의 증거
- 과민성 대장 질환의 병력
- 림프증식성 질환의 병력
- 활동성 결핵, HIV 또는 B/C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염에 대한 증거로서 조사관의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
4주 동안 매주 세쿠키누맙 300mg 투여 후 32주까지 2주마다 세쿠키누맙 300mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적인 평가 변경
기간: 16주차
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0주와 비교하여 16주에 PGA(의사 종합 평가) 5점 척도의 1차 반응 매개변수 변화.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴저성 농피증 병변의 표면적 변화(mm² 단위의 2차원 표면)
기간: 2,3,8,16,28,40주
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2,3,8,16,28,40주
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환자의 삶의 질 평가
기간: 2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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환자의 삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지로 평가됩니다.
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2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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혈청 C 반응성 단백질(mg/dl) 측정
기간: 2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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백혈구 수 측정(x10.e3/µl)
기간: 2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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혈액침강속도(mm/h) 측정
기간: 2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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2, 4, 8, 16, 28, 40주차
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IL-17+ 면역 세포의 면역조직화학적 분석
기간: 16주차
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IL-17+ 면역 세포의 수는 2개의 고전력 필드(400x)에서 계산되고 평균은 계산됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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