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Einarmige Studie zur Bewertung einer möglichen Wirkung von Anti-IL-17 (Secukinumab) bei der Behandlung von Pyoderma Gangraenosum

11. April 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Anti-Interleukin-(IL)17-Therapie (Secukinumab, wöchentliche Verabreichung über 4 Wochen, gefolgt von einer vierwöchentlichen Verabreichung bis Woche 16) zur Behandlung von Pyoderma gangraenosum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80802
        • Technical University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wichtige Einschlusskriterien:

    • Bestätigte Diagnose von Pyoderma gangraenosum
    • Durch Biopsie nachgewiesenes, nicht heilendes Ulkus mit primär neutrophiler Infiltration, unabhängig von Größe und Lokalisation
    • Charakterisierung der Zielläsion (Größe, PGA, Dauer)
    • 18-75 Jahre
    • Körpergewicht ≥ 40 kg und ≤ 160 kg
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Wichtige Ausschlusskriterien:

    • Dauerhafte schwere Erkrankungen, insbesondere solche, die das Immunsystem betreffen
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
    • Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
    • Anzeichen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer signifikanten Lebererkrankung
    • Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung
    • Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen
    • Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, HIV oder Hepatitis B/C, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden
    • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
300 mg Secukinumab jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von 300 mg Secukinumab alle 2 Wochen bis Woche 32.
Arzneimittel: Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbeurteilung des Arztes
Zeitfenster: Woche 16
Die Änderung des Parameters für das primäre Ansprechen auf der 5-Punkte-Skala des Doctor Global Assessment (PGA) in Woche 16 im Vergleich zu Woche 0.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Oberfläche von Läsionen des Pyoderma gangraenosum (zweidimensionale Fläche in mm²)
Zeitfenster: Woche 2,3,8,16,28,40
Woche 2,3,8,16,28,40
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt.
Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Messung des C-reaktiven Proteins im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Messung der Leukozytenzahl (x10.e3/µl)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Messung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (mm/h)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Woche 2, 4, 8, 16, 28, 40
Immunhistochemische Analyse von IL-17+ Immunzellen
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl der IL-17+ Immunzellen wird in zwei Hochleistungsfeldern (400x) gezählt und gemittelt.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN547ADE01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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