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Studio a braccio singolo per valutare un potenziale effetto dell'anti-IL-17 (Secukinumab) nel trattamento del pioderma gangrenoso

11 aprile 2023 aggiornato da: Technical University of Munich
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia anti-interleuchina-(IL)17 (secukinumab, somministrato settimanalmente per 4 settimane seguito da somministrazione quattro settimane fino alla settimana 16) per il trattamento del pioderma gangrenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80802
        • Technical University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri chiave di inclusione:

    • Diagnosi confermata di Pioderma gangrenoso
    • Ulcera non cicatrizzante comprovata da biopsia con infiltrazione principalmente di neutrofili, indipendentemente dalle dimensioni e dalla posizione
    • Caratterizzazione della lesione bersaglio (dimensione, PGA, durata)
    • 18-75 anni
    • Peso corporeo ≥ 40 kg e ≤ 160 kg
    • Consenso informato firmato

  • Criteri chiave di esclusione:

    • Malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario
    • Gravidanza o allattamento
    • Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
    • Infarto miocardico o aritmia cardiaca che richiedono terapia farmacologica
    • Evidenza di grave disfunzione renale o significativa malattia epatica
    • Storia di malattia dell'intestino irritabile
    • Storia di disordini linfoproliferativi
    • Evidenza di infezione attiva inclusa ma non limitata a tubercolosi attiva, HIV o epatite B/C che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia
    • Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
300 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguiti da 300 mg di secukinumab ogni 2 settimane fino alla settimana 32.
Droga: Secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 16
La modifica del parametro di risposta primaria della scala a 5 punti della valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 16 rispetto alla settimana 0.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della superficie delle lesioni del pioderma gangrenoso (superficie bidimensionale in mm²)
Lasso di tempo: Settimana 2,3,8,16,28,40
Settimana 2,3,8,16,28,40
Valutazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
La qualità della vita del paziente è valutata dal questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Misurazione della proteina C reattiva sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Misurazione della conta dei leucociti (x10.e3/µl)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Misurazione della velocità di sedimentazione del sangue (mm/h)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Settimana 2, 4, 8, 16, 28, 40
Analisi immunoistochimica delle cellule immunitarie IL-17+
Lasso di tempo: Settimana 16
Il numero di cellule immunitarie IL-17+ viene contato in due campi ad alta potenza (400x) e la media viene calcolata.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN547ADE01T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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