Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie k posouzení potenciálního účinku anti-IL-17 (Secukinumab) při léčbě pyoderma gangrenosum

11. dubna 2023 aktualizováno: Technical University of Munich
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-Interleukin-(IL)17 terapie (sekukinumab, podávaný týdně po dobu 4 týdnů, po kterém následuje čtyřtýdenní podávání do týdne 16) pro léčbu pyoderma gangrenosum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80802
        • Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Klíčová kritéria pro zařazení:

    • Potvrzená diagnóza Pyoderma gangrenosum
    • Biopticky prokázaný, nehojící se vřed s primárně neutrofilní infiltrací, bez ohledu na velikost a lokalizaci
    • Charakterizace cílové léze (velikost, PGA, trvání)
    • 18-75 let věku
    • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 160 kg
    • Podepsaný informovaný souhlas

  • Klíčová kritéria vyloučení:

    • Trvalá závažná onemocnění, zejména ta, která postihují imunitní systém
    • Těhotenství nebo kojení
    • Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
    • Infarkt myokardu nebo srdeční arytmie vyžadující medikamentózní terapii
    • Důkaz těžké renální dysfunkce nebo významného onemocnění jater
    • Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku
    • Anamnéza lymfoproliferativních poruch
    • Důkazy o aktivní infekci, včetně, ale bez omezení, aktivní tuberkulózy, HIV nebo hepatitidy B/C, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta tolerovat léčbu
    • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
300 mg secukinumabu každý týden po dobu 4 týdnů a následně 300 mg secukinumabu každé 2 týdny až do 32. týdne.
Lék: Secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního hodnocení lékaře
Časové okno: 16. týden
Změna parametru primární odpovědi na 5bodové škále lékařského globálního hodnocení (PGA) v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 0.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy povrchu lézí pyoderma gangrenosum (dvourozměrný povrch v mm²)
Časové okno: Týden 2,3,8,16,28,40
Týden 2,3,8,16,28,40
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Kvalita života pacienta je hodnocena dotazníkem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Měření sérového C reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Měření počtu leukocytů (x10,e3/µl)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Měření rychlosti sedimentace krve (mm/h)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Týden 2, 4, 8, 16, 28, 40
Imunohistochemická analýza IL-17+ imunitních buněk
Časové okno: 16. týden
Počet IL-17+ imunitních buněk je spočítán ve dvou polích s vysokým výkonem (400x) a vypočítán průměr.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN547ADE01T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit