Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden haaran tutkimus anti-IL-17:n (secukinumabin) mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi pyoderma gangrenosumin hoidossa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Technical University of Munich
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anti-interleukiini-(IL)17-hoidon (sekukinumabi, annettu viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein viikkoon 16 asti) tehoa ja turvallisuutta pyoderma gangrenosumin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80802
        • Technical University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

    • Vahvistettu pyoderma gangrenosum -diagnoosi
    • Biopsialla todistettu, parantumaton haava, jossa pääasiassa neutrofiilien infiltraatio, koosta ja sijainnista riippumatta
    • Kohdeleesion karakterisointi (koko, PGA, kesto)
    • 18-75 vuoden iässä
    • Paino ≥ 40 kg ja ≤ 160 kg
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

    • Pysyvät vakavat sairaudet, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavat
    • Raskaus tai imetys
    • Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
    • Sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
    • Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai merkittävästä maksasairaudesta
    • Aiempi ärtyvän suolen sairaus
    • Lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
    • Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV tai hepatiitti B/C, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä sietää hoitoa
    • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti
300 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia kahden viikon välein viikkoon 32 asti.
Lääke: Secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleisarvioinnin muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
Lääkärin yleisarvioinnin (PGA) 5-pisteasteikon ensisijainen vasteparametrin muutos viikolla 16 verrattuna viikkoon 0.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyoderma gangrenosumin leesioiden pinta-alan muutos (kaksiulotteinen pinta mm²)
Aikaikkuna: Viikko 2,3,8,16,28,40
Viikko 2,3,8,16,28,40
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Potilaan elämänlaatua arvioidaan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeella.
Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin mittaus (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Leukosyyttimäärän mittaus (x10.e3/µl)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Veren sedimentaationopeuden mittaus (mm/h)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
Viikko 2, 4, 8, 16, 28, 40
IL-17+ immuunisolujen immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Viikko 16
IL-17+-immuunisolujen lukumäärä lasketaan kahdessa suuren tehon kentässä (400x) ja keskiarvo lasketaan.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN547ADE01T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyoderma gangrenosum

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa