Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse for at vurdere en potentiel effekt af anti-IL-17 (Secukinumab) i behandlingen af ​​Pyoderma Gangrenosum

11. april 2023 opdateret af: Technical University of Munich
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Interleukin-(IL)17-terapi (secukinumab, administreret ugentligt i 4 uger efterfulgt af fire-ugers administration indtil uge 16) til behandling af pyoderma gangrenosum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Nøgleinklusionskriterier:

    • Bekræftet diagnose af Pyoderma gangrenosum
    • Biopsi-påvist, ikke-helende sår med primært neutrofil infiltration, uanset størrelse og placering
    • Karakterisering af mållæsion (størrelse, PGA, varighed)
    • 18-75 år
    • Kropsvægt ≥ 40 kg og ≤ 160 kg
    • Underskrevet informeret samtykke

  • Nøgleekskluderingskriterier:

    • Permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet
    • Graviditet eller amning
    • Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, signifikante neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
    • Myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling
    • Tegn på alvorlig nyreinsufficiens eller signifikant leversygdom
    • Anamnese med irritabel tarmsygdom
    • Anamnese med lymfoproliferative lidelser
    • Beviser for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HIV eller hepatitis B/C, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling
    • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent label
300 mg secukinumab hver uge i 4 uger efterfulgt af 300 mg secukinumab hver anden uge indtil uge 32.
Medicin: Secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Lægens globale vurdering
Tidsramme: Uge 16
Den primære responsparameterændring af 5-punktsskalaen for lægens globale vurdering (PGA) i uge 16 sammenlignet med uge 0.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overfladeareal af læsioner af pyoderma gangrenosum (todimensionel overflade i mm²)
Tidsramme: Uge 2,3,8,16,28,40
Uge 2,3,8,16,28,40
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Patientens livskvalitet vurderes ved spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Måling af serum C-reaktivt protein (mg/dl)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Måling af leukocyttal (x10.e3/µl)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Måling af blodsedimentationshastighed (mm/h)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Uge 2, 4, 8, 16, 28, 40
Immunhistokemisk analyse af IL-17+ immunceller
Tidsramme: Uge 16
Antallet af IL-17+ immunceller tælles i to højeffektfelter (400x) og gennemsnittet beregnes.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN547ADE01T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner