Jednoramienne badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu anty-IL-17 (Secukinumab) na leczenie piodermii zgorzelinowej
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii anty-interleukiną-(IL)17 (sekukinumab, podawany co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie do 16 tygodnia) w leczeniu piodermii zgorzelinowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80802
- Technical University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza piodermii zgorzelinowej
- Potwierdzony biopsją, niegojący się wrzód z głównie naciekiem neutrofili, niezależnie od wielkości i umiejscowienia
- Charakterystyka zmiany docelowej (rozmiar, PGA, czas trwania)
- 18-75 lat
- Masa ciała ≥ 40 kg i ≤ 160 kg
- Podpisana świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stałe ciężkie choroby, zwłaszcza te, które wpływają na układ odpornościowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
- Zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego
- Dowody na ciężką dysfunkcję nerek lub istotną chorobę wątroby
- Historia choroby jelita drażliwego
- Historia chorób limfoproliferacyjnych
- Dowody na aktywne zakażenie, w tym między innymi czynną gruźlicę, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
300 mg sekukinumabu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 300 mg sekukinumabu co 2 tygodnie do 32. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej oceny lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmiana głównego parametru odpowiedzi w 5-punktowej skali ogólnej oceny lekarza (PGA) w 16. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni zmian piodermii zgorzelinowej (powierzchnia dwuwymiarowa w mm²)
Ramy czasowe: Tydzień 2,3,8,16,28,40
|
Tydzień 2,3,8,16,28,40
|
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
Jakość życia pacjenta oceniana jest za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI).
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
|
Pomiar białka reaktywnego C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
|
|
Pomiar liczby leukocytów (x10.e3/µl)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
|
|
Pomiar szybkości sedymentacji krwi (mm/h)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
Tydzień 2, 4, 8, 16, 28, 40
|
|
|
Immunohistochemiczna analiza komórek odpornościowych IL-17+
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczbę komórek odpornościowych IL-17+ zlicza się w dwóch polach o dużej mocy (400x) i oblicza średnią.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kilian Eyerich, MD, PhD, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN547ADE01T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .