- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02741375
뇌사 진단의 보조 진단 도구로서의 대뇌산소측정
목적: 뇌사(BD)를 확인하는 보조 진단 도구로서 대뇌산소측정(CO)의 효능을 조사합니다.
재료 및 방법: 본 관찰 및 중재 연구는 응급실 및 중환자실에서 BD가 의심되는 환자를 대상으로 수행되었습니다. 최소 6시간 동안 CO 모니터링을 수행하고 대뇌 조직 산소 포화도(ScO2)를 기록했습니다. 기본 ScO2 값(기저 ScO2), 6시간 후 ScO2 값(종료 ScO2), 모니터링 중 평균 ScO2 값(평균 ScO2), 모니터링 중 관찰된 최소(최소 ScO2) 및 최대(최대 ScO2) ScO2 값이 모든 환자에 대해 기록되었습니다. . 장기이식뇌사위원회에서 BD로 진단된 환자를 BD군으로, 그 외의 환자를 non-BD군으로 등록하여 뇌 산소 수치를 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
뇌사(BD)는 모든 뇌 및 뇌간 기능의 돌이킬 수 없는 손실과 생리병리학적으로 두개내 순환의 중단을 의미합니다. BD는 다양한 임상 검사를 통해 내릴 수 있는 임상 진단입니다. 그러나 BD가 확실히 확립되기 위해서는 초기에 수행된 임상 시험을 24시간 후에 반복하거나 확증 시험으로 확인해야 합니다. 또한 확증적 검사를 통한 BD 확인 의무는 국가별로 현행 지침이 다르지만 특정 상황을 제외하고는 없어졌다. 그러나 BD를 확인하기 위한 초기 검사와 반복 검사 사이의 시간 경과에 따른 기증자 및 장기 기증을 기다리는 환자에 대한 부작용을 고려하면 확증 검사를 사용하여 확정 BD를 보다 신속하게 확인하는 것이 일반적입니다.
본 연구는 NIRS 기술을 이용한 비침습적 기법이 BD 진단에 보조 도구가 될 수 있다는 가설로 기획되었다.
본 연구는 응급실 및 중환자실에서 BD가 의심되는 환자를 대상으로 수행되었으며, BD가 의심되는 환자의 보조 진단 도구로서 대뇌산소측정의 효과를 평가하고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 중환자실 응급실에서 모니터링 및 치료를 받았으며 GCS 점수 3점으로 BD 의심 장기이식뇌사위원회 협의에서 뇌사 판정을 받았다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 혼수 상태의 원인을 알 수 없음
- 확산되고 돌이킬 수 없는 뇌 손상에 대한 확인 부족
- 중심 체온이 32°C 미만
- 저혈압 쇼크 사진의 존재
- 약물 효과 및 중독 후 혼수 상태
- 대사, 전해질 또는 산-알칼리성 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌사 그룹(BD 그룹)
OTBD 위원회의 1차 임상 평가에서 뇌사로 평가된 환자는 24시간 후 반복 임상 평가 또는 확증 검사로 CT 혈관 조영술을 통해 BD로 확정 진단되었습니다.
이 평가에 근거하여 확실히 뇌사로 간주된 환자는 BD 그룹으로 분류되었습니다.
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모든 환자는 대뇌 산소 측정 변화를 결정하기 위해 Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) 대뇌 산소 측정기를 사용하여 최소 6 시간 NIRS 모니터링을 받았습니다.
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비 뇌사 그룹(비 BD 그룹)
OTBD 위원회의 1차 임상 평가에서 뇌사로 평가된 환자는 24시간 후 반복 임상 평가 또는 확증 검사로 CT 혈관 조영술을 통해 BD로 확정 진단되었습니다.
이 평가에 기초하여 확실히 뇌사가 아닌 것으로 간주되는 환자는 비-BD 그룹으로 분류되었다.
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모든 환자는 대뇌 산소 측정 변화를 결정하기 위해 Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) 대뇌 산소 측정기를 사용하여 최소 6 시간 NIRS 모니터링을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저 ScO2(대뇌 산소 포화도)(%)
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 시작 시 측정
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 시작 시 측정
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End ScO2(대뇌 산소 포화도)(%)
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 종료 시 측정
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 종료 시 측정
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평균 ScO2(대뇌 산소 포화도)(%)
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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최소 ScO2(대뇌 산소 포화도)(%)
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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최대 ScO2(대뇌 산소 포화도)(%)
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ScO2 감소
기간: 6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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기초 ScO2와 말단 ScO2의 차이
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6시간 대뇌산소측정 모니터링 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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