Cerebral oximetri som et hjælpediagnostisk værktøj til diagnosticering af hjernedød
Formål: At undersøge effektiviteten af cerebral oximetri (CO) som et hjælpediagnostisk værktøj til bekræftelse af hjernedød (BD).
Materialer og metoder: Denne observations- og interventionelle undersøgelse blev udført på patienter med mistanke om BD på akutafdelinger og intensivafdelinger. CO-overvågning blev udført i mindst 6 timer, og cerebralt vævs iltmætning (ScO2) blev registreret. Basale ScO2-værdier (basal ScO2), ScO2-værdier efter 6 timer (slut ScO2), middel-SCO2-værdier under overvågning (gennemsnitlig ScO2) og minimum (min ScO2) og maksimum (maks. ScO2) ScO2-værdier observeret under overvågning blev registreret for alle patienter . Patienter med diagnosen BD bekræftet af organtransplantations- og hjernedødsudvalget blev indskrevet som BD-gruppen og andre patienter som ikke-BD-gruppen, og cerebrale oxygenparametre blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernedød (BD) betyder det irreversible tab af alle hjerne- og hjernestammefunktioner og fysiopatologisk ophør af intrakraniel cirkulation. BD er en klinisk diagnose, der kan stilles med forskellige kliniske tests. Men for at BD kan fastslås med sikkerhed, skal kliniske test udført indledningsvis gentages efter 24 timer eller bekræftes af bekræftende tests. Derudover varierer forpligtelsen til at bekræfte BD ved hjælp af bekræftende tests i de nuværende retningslinjer fra land til land, men er blevet elimineret bortset fra visse særlige omstændigheder. Men i betragtning af de negative virkninger på patienter, der venter på donor- og organdonationer, af tidsforløbet mellem indledende og gentagne tests for at bekræfte BD, foretages en hurtigere bekræftelse af sikker BD almindeligvis ved hjælp af bekræftende tests.
Denne undersøgelse blev planlagt med den hypotese, at denne ikke-invasive teknik ved hjælp af NIRS-teknologi kan være et hjælpeværktøj til diagnosticering af BD.
Denne undersøgelse blev udført med patienter med mistanke om BD på akutafdelinger og intensivafdelinger og havde til formål at evaluere effektiviteten af cerebral oximetri som et hjælpediagnostisk værktøj hos patienter med mistanke om BD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter overvåget og behandlet på akutafdelingen på intensivafdelinger med en GCS-score på 3 og vurderet som hjernedøde i samråd med Organtransplantation Hjernedødskomitéen ved mistanke om BD
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Årsagen til koma er uafklaret
- Manglende bekræftelse af, at hjerneskade er diffus og irreversibel
- Den centrale kropstemperatur er lavere end 32°C
- Tilstedeværelse af et billede af hypotensivt shock
- Koma efter lægemiddelpåvirkning og forgiftninger
- Tilstedeværelse af metaboliske, elektrolyt- eller syre-alkaliske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjernedødsgruppe (BD-gruppe)
Patienter, der blev vurderet som hjernedøde ved den første kliniske evaluering af OTBD-udvalget, blev endeligt diagnosticeret med BD gennem gentagen klinisk evaluering efter 24 timer eller gennem CT-angiografi som en bekræftende test.
Patienter, der blev betragtet som definitivt hjernedøde på grundlag af denne evaluering, blev klassificeret som BD-gruppen.
|
Alle patienter gennemgik mindst 6-timers NIRS-monitorering ved hjælp af et Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) cerebralt oximeter for at bestemme cerebrale oximetriændringer.
|
|
Ikke-hjernedødsgruppe (ikke BD-gruppe)
Patienter, der blev vurderet som hjernedøde ved den første kliniske evaluering af OTBD-udvalget, blev endeligt diagnosticeret med BD gennem gentagen klinisk evaluering efter 24 timer eller gennem CT-angiografi som en bekræftende test.
Patienter, der blev betragtet som absolut ikke hjernedøde på baggrund af denne evaluering, blev klassificeret som ikke-BD-gruppen.
|
Alle patienter gennemgik mindst 6-timers NIRS-monitorering ved hjælp af et Somanetics 5100c (Invos oximeter cerebral/somatic Troy, MI, USA) cerebralt oximeter for at bestemme cerebrale oximetriændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal ScO2 (Cerebral iltmætning) (%)
Tidsramme: Målt i begyndelsen af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Målt i begyndelsen af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
|
Slut ScO2 (Cerebral iltmætning) (%)
Tidsramme: Målt efter 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Målt efter 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
|
Gennemsnitlig ScO2 (Cerebral iltmætning) (%)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
|
Min ScO2 (Cerebral iltmætning) (%)
Tidsramme: Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
|
Max ScO2 (Cerebral iltmætning) (%)
Tidsramme: Målt under 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Målt under 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i ScO2
Tidsramme: Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Forskel mellem basal ScO2 og slut ScO2
|
Målt i løbet af 6 timers cerebral oximetrimonitorering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .