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Ossimetria cerebrale come strumento diagnostico ausiliario nella diagnosi di morte cerebrale

15 aprile 2016 aggiornato da: Suleyman Turedi, Karadeniz Technical University

Obiettivo: indagare l'efficacia dell'ossimetria cerebrale (CO) come strumento diagnostico ausiliario nella conferma della morte cerebrale (BD).

Materiali e Metodi: Questo studio osservazionale e interventistico è stato eseguito su pazienti con sospetta BD nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva. Il monitoraggio della CO è stato eseguito per almeno 6 ore ed è stata registrata la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (ScO2). Per tutti i pazienti sono stati registrati i valori basali di ScO2 (basal ScO2), i valori di ScO2 dopo 6 h (end ScO2), i valori medi di ScO2 durante il monitoraggio (mean ScO2) e i valori minimi (min ScO2) e massimi (max ScO2) osservati durante il monitoraggio . I pazienti con diagnosi di BD confermata dal comitato per i trapianti d'organo e la morte cerebrale sono stati arruolati come gruppo BD e altri pazienti come gruppo non BD, e sono stati confrontati i parametri dell'ossigeno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per morte cerebrale (BD) si intende la perdita irreversibile di tutte le funzioni cerebrali e del tronco encefalico e fisiopatologicamente la cessazione della circolazione intracranica. BD è una diagnosi clinica che può essere fatta con vari test clinici. Tuttavia, affinché la BD sia definitivamente stabilita, i test clinici eseguiti inizialmente devono essere ripetuti dopo 24 ore o essere confermati da test di conferma. Inoltre, l'obbligo di confermare la BD mediante test di conferma varia nelle attuali linee guida da paese a paese, ma è stato eliminato ad eccezione di alcune circostanze specifiche. Tuttavia, considerando gli effetti avversi sui pazienti in attesa di donatori e donazioni di organi dell'intervallo di tempo tra i test iniziali e quelli ripetuti per confermare la BD, una conferma più rapida della BD definitiva viene comunemente effettuata utilizzando test di conferma.

Questo studio è stato pianificato con l'ipotesi che questa tecnica non invasiva che utilizza la tecnologia NIRS possa essere uno strumento ausiliario nella diagnosi di BD.

Questo studio è stato condotto con pazienti con sospetta BD nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva e aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'ossimetria cerebrale come strumento diagnostico ausiliario nei pazienti con sospetta BD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Potenziali pazienti BD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti monitorati e trattati nel reparto di emergenza delle unità di terapia intensiva con un punteggio GCS di 3 e valutati come morte cerebrale in consultazione con il comitato per la morte cerebrale del trapianto di organi per sospetto di BD
  2. Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. La causa del coma è indeterminata
  2. Mancanza di conferma che la lesione cerebrale sia diffusa e irreversibile
  3. Temperatura corporea centrale inferiore a 32°C
  4. Presenza di un quadro di shock ipotensivo
  5. Coma dopo effetti della droga e intossicazioni
  6. Presenza di disturbi metabolici, elettrolitici o acido-basici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Morte Cerebrale (gruppo BD)
I pazienti valutati come cerebralmente morti alla prima valutazione clinica da parte del comitato OTBD sono stati definitivamente diagnosticati con BD attraverso una valutazione clinica ripetuta dopo 24 ore o attraverso l'angiografia TC come test di conferma. I pazienti considerati definitivamente cerebrali morti sulla base di questa valutazione sono stati classificati come gruppo BD.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio NIRS di almeno 6 ore utilizzando un ossimetro cerebrale Somanetics 5100c (Invos ossimetro cerebrale/somatico Troy, MI, USA) per determinare i cambiamenti dell'ossimetria cerebrale.
Gruppo senza morte cerebrale (gruppo senza BD)
I pazienti valutati come cerebralmente morti alla prima valutazione clinica da parte del comitato OTBD sono stati definitivamente diagnosticati con BD attraverso una valutazione clinica ripetuta dopo 24 ore o attraverso l'angiografia TC come test di conferma. I pazienti considerati sicuramente non cerebralmente morti sulla base di questa valutazione sono stati classificati come gruppo non BD.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio NIRS di almeno 6 ore utilizzando un ossimetro cerebrale Somanetics 5100c (Invos ossimetro cerebrale/somatico Troy, MI, USA) per determinare i cambiamenti dell'ossimetria cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ScO2 basale (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Misurato all'inizio di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Fine ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato al termine di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Misurato al termine di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
ScO2 media (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Min ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Max ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale di 6 ore
Misurato durante il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della ScO2
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
Differenza tra ScO2 basale e ScO2 finale
Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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