- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741375
Ossimetria cerebrale come strumento diagnostico ausiliario nella diagnosi di morte cerebrale
Obiettivo: indagare l'efficacia dell'ossimetria cerebrale (CO) come strumento diagnostico ausiliario nella conferma della morte cerebrale (BD).
Materiali e Metodi: Questo studio osservazionale e interventistico è stato eseguito su pazienti con sospetta BD nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva. Il monitoraggio della CO è stato eseguito per almeno 6 ore ed è stata registrata la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (ScO2). Per tutti i pazienti sono stati registrati i valori basali di ScO2 (basal ScO2), i valori di ScO2 dopo 6 h (end ScO2), i valori medi di ScO2 durante il monitoraggio (mean ScO2) e i valori minimi (min ScO2) e massimi (max ScO2) osservati durante il monitoraggio . I pazienti con diagnosi di BD confermata dal comitato per i trapianti d'organo e la morte cerebrale sono stati arruolati come gruppo BD e altri pazienti come gruppo non BD, e sono stati confrontati i parametri dell'ossigeno cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per morte cerebrale (BD) si intende la perdita irreversibile di tutte le funzioni cerebrali e del tronco encefalico e fisiopatologicamente la cessazione della circolazione intracranica. BD è una diagnosi clinica che può essere fatta con vari test clinici. Tuttavia, affinché la BD sia definitivamente stabilita, i test clinici eseguiti inizialmente devono essere ripetuti dopo 24 ore o essere confermati da test di conferma. Inoltre, l'obbligo di confermare la BD mediante test di conferma varia nelle attuali linee guida da paese a paese, ma è stato eliminato ad eccezione di alcune circostanze specifiche. Tuttavia, considerando gli effetti avversi sui pazienti in attesa di donatori e donazioni di organi dell'intervallo di tempo tra i test iniziali e quelli ripetuti per confermare la BD, una conferma più rapida della BD definitiva viene comunemente effettuata utilizzando test di conferma.
Questo studio è stato pianificato con l'ipotesi che questa tecnica non invasiva che utilizza la tecnologia NIRS possa essere uno strumento ausiliario nella diagnosi di BD.
Questo studio è stato condotto con pazienti con sospetta BD nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva e aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'ossimetria cerebrale come strumento diagnostico ausiliario nei pazienti con sospetta BD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti monitorati e trattati nel reparto di emergenza delle unità di terapia intensiva con un punteggio GCS di 3 e valutati come morte cerebrale in consultazione con il comitato per la morte cerebrale del trapianto di organi per sospetto di BD
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- La causa del coma è indeterminata
- Mancanza di conferma che la lesione cerebrale sia diffusa e irreversibile
- Temperatura corporea centrale inferiore a 32°C
- Presenza di un quadro di shock ipotensivo
- Coma dopo effetti della droga e intossicazioni
- Presenza di disturbi metabolici, elettrolitici o acido-basici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Morte Cerebrale (gruppo BD)
I pazienti valutati come cerebralmente morti alla prima valutazione clinica da parte del comitato OTBD sono stati definitivamente diagnosticati con BD attraverso una valutazione clinica ripetuta dopo 24 ore o attraverso l'angiografia TC come test di conferma.
I pazienti considerati definitivamente cerebrali morti sulla base di questa valutazione sono stati classificati come gruppo BD.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio NIRS di almeno 6 ore utilizzando un ossimetro cerebrale Somanetics 5100c (Invos ossimetro cerebrale/somatico Troy, MI, USA) per determinare i cambiamenti dell'ossimetria cerebrale.
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Gruppo senza morte cerebrale (gruppo senza BD)
I pazienti valutati come cerebralmente morti alla prima valutazione clinica da parte del comitato OTBD sono stati definitivamente diagnosticati con BD attraverso una valutazione clinica ripetuta dopo 24 ore o attraverso l'angiografia TC come test di conferma.
I pazienti considerati sicuramente non cerebralmente morti sulla base di questa valutazione sono stati classificati come gruppo non BD.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio NIRS di almeno 6 ore utilizzando un ossimetro cerebrale Somanetics 5100c (Invos ossimetro cerebrale/somatico Troy, MI, USA) per determinare i cambiamenti dell'ossimetria cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ScO2 basale (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Misurato all'inizio di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Fine ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato al termine di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Misurato al termine di 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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ScO2 media (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Min ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Max ScO2 (saturazione di ossigeno cerebrale) (%)
Lasso di tempo: Misurato durante il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale di 6 ore
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Misurato durante il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della ScO2
Lasso di tempo: Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Differenza tra ScO2 basale e ScO2 finale
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Misurato durante 6 ore di monitoraggio dell'ossimetria cerebrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/05
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